Un estudio para evaluar la biodisponibilidad comparativa de BMS-986278 en participantes sanos
2 de abril de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de 2 partes, 4 períodos, 2 secuencias y completamente replicado para evaluar la biodisponibilidad comparativa de la formulación que se comercializará BMS-986278 en comparación con la formulación del ensayo clínico de fase 3 en participantes sanos
Este es un ensayo para evaluar la biodisponibilidad comparativa de la formulación que se comercializará de BMS-986278 en comparación con la formulación del ensayo clínico de fase 3 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas que no están en edad fértil (INOCBP) y hombres, sanos según lo determinado por historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y resultados de evaluaciones de laboratorio clínico según lo determine el investigador.
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa según lo determine el investigador.
- Enfermedad gastrointestinal (GI) actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio) u otros procedimientos (p. ej., procedimientos bariátricos) que podrían afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco. Nota: se aceptan apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio el día 1, incluida la cirugía gastrointestinal (p. ej., colecistectomía y cualquier otra cirugía o perforación gastrointestinal que pueda afectar la absorción de la intervención del estudio [se aceptan apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones]).
- Historia de riesgo conocido de hemorragia.
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Individuos (solo mujeres) en edad fértil.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1, Secuencia 1
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 1, Secuencia 2
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 2, Secuencia 1
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte 2, Secuencia 2
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
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Hasta el día 24
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Área bajo la concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración calificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
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Hasta el día 24
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Área bajo el tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
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Hasta el día 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
|
Hasta el día 24
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Vida media de la fase terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
|
Hasta el día 24
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
|
Hasta el día 24
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 24
|
Hasta el día 24
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción de la intervención del estudio
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Hasta 28 días después de la interrupción de la intervención del estudio
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Hasta el día 25
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Hasta el día 25
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Hasta el día 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IM027-1035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .