评估 BMS-986278 在健康参与者中的比较生物利用度的研究
2025年4月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、随机、2 部分、4 周期、2 序列、完全重复的交叉研究，旨在评估 BMS-986278 即将上市的制剂与 3 期临床试验制剂在健康参与者中的比较生物利用度
该试验旨在评估 BMS-986278 即将上市的制剂与 3 期临床试验制剂在健康参与者中的生物利用度比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的健康女性个体 (INOCBP) 和男性，根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和研究者确定的临床实验室评估结果确定健康。
- 体重指数 (BMI) 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。
- 体重男性≥50公斤，女性≥45公斤。
排除标准：
- 研究者确定的任何重大急性或慢性疾病。
- 当前或最近（研究干预实施后 3 个月内）胃肠道 (GI) 疾病或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（例如减肥手术）。 注：简单的阑尾切除术和疝气修复术是可以接受的）。
- 第一天研究干预实施后 4 周内进行的任何重大手术，包括胃肠道手术（例如，胆囊切除术和任何其他可能影响研究干预吸收的胃肠道手术或穿孔[可接受简单的阑尾切除术和疝气修复术]）。
- 已知出血风险史。
- 无法耐受口服药物。
- 有生育潜力的个人（仅限女性）。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分，序列 1
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指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
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实验性的：第 1 部分，序列 2
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指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
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实验性的：第 2 部分，序列 1
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指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
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实验性的：第 2 部分，序列 2
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指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 24 天
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截至第 24 天
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浓度下的面积-从零时间到最后合格浓度时间的时间 (AUC(0-T))
大体时间：截至第 24 天
|
截至第 24 天
|
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从时间零外推到无限时间的浓度时间下的面积 (AUC(INF))
大体时间：截至第 24 天
|
截至第 24 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：截至第 24 天
|
截至第 24 天
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|
终相半衰期 (T-HALF)
大体时间：截至第 24 天
|
截至第 24 天
|
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表观全身间隙 (CLT/F)
大体时间：截至第 24 天
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截至第 24 天
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：截至第 24 天
|
截至第 24 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究干预终止后最多 28 天
|
研究干预终止后最多 28 天
|
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：截至第 25 天
|
截至第 25 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 25 天
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截至第 25 天
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12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 25 天
|
截至第 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月12日
初级完成 (实际的)
2025年3月16日
研究完成 (实际的)
2025年3月16日
研究注册日期
首次提交
2024年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月28日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IM027-1035
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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