En undersøgelse for at evaluere sammenlignende biotilgængelighed af BMS-986278 hos raske deltagere
2. april 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label, randomiseret, 2-delt, 4-perioder, 2-sekvens, fuldt replikeret crossover-undersøgelse for at vurdere den sammenlignende biotilgængelighed af BMS-986278, der skal markedsføres formulering sammenlignet med fase 3-formuleringen af kliniske forsøg hos raske deltagere
Dette er et forsøg for at evaluere den sammenlignende biotilgængelighed af BMS-986278-formulering, der skal markedsføres, sammenlignet med fase 3-formuleringen af kliniske forsøg hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige individer, der ikke er i den fødedygtige alder (INOCBP) og mænd, raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderingsresultater som bestemt af investigator.
- Body mass index (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive.
- Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom som bestemt af investigator.
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) gastrointestinal (GI) sygdom eller andre procedurer (f.eks. bariatriske procedurer), der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse. Bemærk: ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation er acceptable).
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesintervention på dag 1, inklusive GI-kirurgi (f.eks. kolecystektomi og enhver anden GI-operation eller perforation, der kan påvirke absorptionen af undersøgelsesintervention [ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation er acceptable]).
- Anamnese med kendt risiko for blødning.
- Manglende evne til at tolerere oral medicin.
- Personer (kun kvinder), der er i den fødedygtige alder.
- Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1, sekvens 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1, sekvens 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2, sekvens 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2, sekvens 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 24
|
Op til dag 24
|
|
Område under koncentrationstiden fra tid nul til sidste kvalificerede koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 24
|
Op til dag 24
|
|
Område under koncentrationstiden fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til dag 24
|
Op til dag 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 24
|
Op til dag 24
|
|
Terminal fase halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 24
|
Op til dag 24
|
|
Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 24
|
Op til dag 24
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 24
|
Op til dag 24
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesintervention
|
Op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesintervention
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
|
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 25
|
Op til dag 25
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IM027-1035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .