Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające porównawczą biodostępność BMS-986278 u zdrowych uczestników

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane, 2-częściowe, 4-okresowe, 2-sekwencyjne, w pełni powtórzone badanie krzyżowe mające na celu ocenę porównawczą biodostępności preparatu BMS-986278, który ma zostać wprowadzony do obrotu, w porównaniu z preparatem z badania klinicznego fazy 3 u zdrowych uczestników

Jest to próba mająca na celu ocenę porównawczą biodostępności preparatu BMS-986278, który ma zostać wprowadzony do obrotu, w porównaniu z preparatem fazy 3 badania klinicznego u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (ACT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę (INOCBP) i mężczyźni, zdrowi zgodnie z wywiadem, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) i wynikami klinicznej oceny laboratoryjnej określonej przez badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek poważna ostra lub przewlekła choroba określona przez badacza.
  • Obecna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy od podania interwencji badawczej) choroba przewodu pokarmowego (GI) lub inne procedury (np. procedury bariatryczne), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku. Uwaga: dopuszczalne jest nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
  • Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania interwencji badawczej w dniu 1., w tym operacja przewodu pokarmowego (np. cholecystektomia i jakakolwiek inna operacja przewodu pokarmowego lub perforacja, która może mieć wpływ na wchłanianie interwencji objętej badaniem [dopuszczalne jest nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny]).
  • Historia znanego ryzyka krwawienia.
  • Nietolerancja leków doustnych.
  • Osoby (wyłącznie kobiety) w wieku rozrodczym.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, Sekwencja 1
Lek: BMS-986278 Metoda okresowa, Dawka A
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986278 Metoda okresowa, Dawka B
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1, Sekwencja 2
Lek: BMS-986278 Metoda okresowa, Dawka A
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986278 Metoda okresowa, Dawka B
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2, Sekwencja 1
Lek: BMS-986278 Metoda okresowa, Dawka A
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986278 Metoda ciągła
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2, Sekwencja 2
Lek: BMS-986278 Metoda okresowa, Dawka A
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986278 Metoda ciągła
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 24
Do dnia 24
Powierzchnia pod czasem stężenia od czasu zerowego do czasu ostatniego kwalifikującego się stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 24
Do dnia 24
Powierzchnia pod czasem stężenia od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 24
Do dnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 24
Do dnia 24
Okres półtrwania w fazie końcowej (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 24
Do dnia 24
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CLT/F)
Ramy czasowe: Do dnia 24
Do dnia 24
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 24
Do dnia 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po przerwaniu interwencji badawczej
Do 28 dni po przerwaniu interwencji badawczej
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM027-1035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj