- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06715683
Une étude pour évaluer la biodisponibilité comparative du BMS-986278 chez des participants en bonne santé
Une étude croisée ouverte, randomisée, en 2 parties, 4 périodes, 2 séquences, entièrement répliquée pour évaluer la biodisponibilité comparative de la formulation à commercialiser BMS-986278 par rapport à la formulation d'essai clinique de phase 3 chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Individus féminins en bonne santé non en âge de procréer (INOCBP) et hommes, en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats de l'évaluation du laboratoire clinique déterminés par l'investigateur.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 32,0 kg/m2 inclus.
- Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes.
Critères d'exclusion :
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante déterminée par l'enquêteur.
- Maladie gastro-intestinale (GI) actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude) ou autres procédures (par exemple, procédures bariatriques) qui pourraient affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament. Remarque : une appendicectomie simple et une réparation de hernie sont acceptables).
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention à l'étude le jour 1, y compris la chirurgie gastro-intestinale (par exemple, cholécystectomie et toute autre chirurgie ou perforation gastro-intestinale qui pourrait avoir un impact sur l'absorption de l'intervention de l'étude [l'appendicectomie simple et la réparation d'une hernie sont acceptables]).
- Antécédents de risque connu de saignement.
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux.
- Individus (uniquement des femmes) en âge de procréer.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1, séquence 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 1, séquence 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 2, séquence 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 2, séquence 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 24
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Jusqu'au jour 24
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Zone sous la concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration qualifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 24
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Jusqu'au jour 24
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Aire sous le temps de concentration du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC (INF))
Délai: Jusqu'au jour 24
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Jusqu'au jour 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 24
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Jusqu'au jour 24
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Demi-vie en phase terminale (T-HALF)
Délai: Jusqu'au jour 24
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Jusqu'au jour 24
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Dégagement corporel total apparent (CLT/F)
Délai: Jusqu'au jour 24
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Jusqu'au jour 24
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 24
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Jusqu'au jour 24
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|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'intervention de l'étude
|
Jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'intervention de l'étude
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|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM027-1035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse suivante :
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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