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Une étude pour évaluer la biodisponibilité comparative du BMS-986278 chez des participants en bonne santé

2 avril 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude croisée ouverte, randomisée, en 2 parties, 4 périodes, 2 séquences, entièrement répliquée pour évaluer la biodisponibilité comparative de la formulation à commercialiser BMS-986278 par rapport à la formulation d'essai clinique de phase 3 chez des participants en bonne santé

Il s'agit d'un essai visant à évaluer la biodisponibilité comparative de la formulation à commercialiser BMS-986278 par rapport à la formulation de l'essai clinique de phase 3 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (ACT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Individus féminins en bonne santé non en âge de procréer (INOCBP) et hommes, en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats de l'évaluation du laboratoire clinique déterminés par l'investigateur.
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 32,0 kg/m2 inclus.
  • Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes.

Critères d'exclusion :

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante déterminée par l'enquêteur.
  • Maladie gastro-intestinale (GI) actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude) ou autres procédures (par exemple, procédures bariatriques) qui pourraient affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament. Remarque : une appendicectomie simple et une réparation de hernie sont acceptables).
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention à l'étude le jour 1, y compris la chirurgie gastro-intestinale (par exemple, cholécystectomie et toute autre chirurgie ou perforation gastro-intestinale qui pourrait avoir un impact sur l'absorption de l'intervention de l'étude [l'appendicectomie simple et la réparation d'une hernie sont acceptables]).
  • Antécédents de risque connu de saignement.
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux.
  • Individus (uniquement des femmes) en âge de procréer.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, séquence 1
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1, séquence 2
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2, séquence 1
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2, séquence 2
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 24
Jusqu'au jour 24
Zone sous la concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration qualifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 24
Jusqu'au jour 24
Aire sous le temps de concentration du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC (INF))
Délai: Jusqu'au jour 24
Jusqu'au jour 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 24
Jusqu'au jour 24
Demi-vie en phase terminale (T-HALF)
Délai: Jusqu'au jour 24
Jusqu'au jour 24
Dégagement corporel total apparent (CLT/F)
Délai: Jusqu'au jour 24
Jusqu'au jour 24
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 24
Jusqu'au jour 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'intervention de l'étude
Jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'intervention de l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM027-1035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse suivante :

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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