Vizsgálat a BMS-986278 összehasonlító biológiai hozzáférhetőségének értékelésére egészséges résztvevőknél
2025. április 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt, randomizált, 2 részből álló, 4 periódusos, 2 szekvenciás, teljesen megismételt keresztezett vizsgálat a BMS-986278 forgalomba kerülő készítmény összehasonlító biohasznosulásának felmérésére a 3. fázisú klinikai vizsgálati készítménnyel egészséges résztvevők körében
Ez a kísérlet a BMS-986278 forgalomba kerülő készítmény biohasznosulásának összehasonlító értékelésére szolgál a 3. fázisú klinikai vizsgálati készítményhez képest egészséges résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes nők (INOCBP) és férfiak, egészségesek a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a vizsgáló által meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján.
- Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve.
- Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőstényeknél.
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség, amelyet a vizsgáló állapított meg.
- Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 3 hónapon belül) gasztrointesztinális (GI) betegség vagy egyéb eljárások (pl. bariátriai eljárások), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását. Megjegyzés: komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás elfogadható).
- Bármely nagyobb műtét a vizsgálati beavatkozás 1. napon történő beadását követő 4 héten belül, beleértve a GI-műtétet (pl. kolecisztektómia és bármely más GI-műtét vagy perforáció, amely befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozás felszívódását [komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás elfogadható]).
- Ismert vérzésveszély az anamnézisben.
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége.
- Fogamzóképes egyének (csak nők).
- Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész, 1. sorozat
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 1. rész, 2. sorozat
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2. rész, 1. sorozat
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2. rész, 2. sorozat
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24. napig
|
24. napig
|
|
Koncentráció alatti terület – idő nullától az utolsó minősíthető koncentrációig (AUC(0-T))
Időkeret: 24. napig
|
24. napig
|
|
Koncentráció alatti terület – a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUC(INF))
Időkeret: 24. napig
|
24. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 24. napig
|
24. napig
|
|
Terminál fázis felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: 24. napig
|
24. napig
|
|
Látszólagos teljes test clearance (CLT/F)
Időkeret: 24. napig
|
24. napig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 24. napig
|
24. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a tanulmányi beavatkozás leállítása után
|
Legfeljebb 28 nappal a tanulmányi beavatkozás leállítása után
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 25. napig
|
25. napig
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 25. napig
|
25. napig
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 25. napig
|
25. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM027-1035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .