En studie för att utvärdera jämförande biotillgänglighet av BMS-986278 hos friska deltagare
2 april 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen, randomiserad, 2-delad, 4-periods, 2-sekvens, fullständigt replikerad överkorsningsstudie för att bedöma den jämförande biotillgängligheten av BMS-986278-beredning som ska marknadsföras jämfört med den kliniska prövningsformuleringen i fas 3 hos friska deltagare
Detta är en prövning för att utvärdera den jämförande biotillgängligheten av formuleringen BMS-986278 som ska marknadsföras jämfört med formuleringen av den kliniska fas 3-prövningen hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga individer som inte är i fertil ålder (INOCBP) och män, friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingsresultat som fastställts av utredaren.
- Body mass index (BMI) 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive.
- Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor.
Uteslutningskriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar som fastställts av utredaren.
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieintervention) gastrointestinal (GI) sjukdom eller andra procedurer (t.ex. bariatriska procedurer) som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring. Obs: okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation är acceptabla).
- Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieintervention på dag 1, inklusive GI-kirurgi (t.ex. kolecystektomi och annan GI-operation eller perforering som kan påverka absorptionen av studieinterventionen [okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation är acceptabla]).
- Historik med känd risk för blödning.
- Oförmåga att tolerera oral medicinering.
- Individer (endast kvinnor) som är i fertil ålder.
- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1, sekvens 1
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 1, sekvens 2
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2, sekvens 1
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2, sekvens 2
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 24
|
Fram till dag 24
|
|
Område under koncentrationstiden från tid noll till tid senast kvalificerad koncentration (AUC(0-T))
Tidsram: Fram till dag 24
|
Fram till dag 24
|
|
Area under koncentrationstiden från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Fram till dag 24
|
Fram till dag 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 24
|
Fram till dag 24
|
|
Terminal fas halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Fram till dag 24
|
Fram till dag 24
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Fram till dag 24
|
Fram till dag 24
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fram till dag 24
|
Fram till dag 24
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad studieintervention
|
Upp till 28 dagar efter avslutad studieintervention
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 25
|
Fram till dag 25
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 25
|
Fram till dag 25
|
|
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Fram till dag 25
|
Fram till dag 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2024
Första postat (Faktisk)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IM027-1035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .