Исследование по оценке сравнительной биодоступности BMS-986278 у здоровых участников
2 апреля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое, рандомизированное, 2-частичное, 4-периодное, 2-последовательное, полностью повторяющееся перекрестное исследование для оценки сравнительной биодоступности состава BMS-986278, поступающего на рынок, по сравнению с препаратом фазы 3 клинических испытаний на здоровых участниках.
Это исследование направлено на оценку сравнительной биодоступности состава BMS-986278, готовящегося к поступлению в продажу, по сравнению с препаратом фазы 3 клинического исследования на здоровых участниках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица женского пола, не способные к деторождению (INOCBP), и мужчины, здоровые, согласно анамнезу, физическому осмотру, показателям жизненно важных функций, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и результатам клинической лабораторной оценки, установленным исследователем.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
- Масса тела ≥ 50 кг у мужчин и ≥ 45 кг у женщин.
Критерии исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, определенное исследователем.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения исследуемого вмешательства) заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другие процедуры (например, бариатрические процедуры), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата. Примечание: допускается неосложненная аппендэктомия и герниопластика).
- Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения исследуемого вмешательства в первый день, включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (например, холецистэктомия и любое другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или перфорация, которые могут повлиять на абсорбцию исследуемого вмешательства [неосложненная аппендэктомия и герниопластика допустимы]).
- Известный риск кровотечения в анамнезе.
- Неспособность переносить пероральные препараты.
- Лица (только женщины), обладающие детородным потенциалом.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1, Последовательность 1
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 1, Последовательность 2
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 2, Последовательность 1
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 2, Последовательность 2
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24-го дня
|
До 24-го дня
|
|
Площадь под концентрацией-время от нуля до времени последней поддающейся определению концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 24-го дня
|
До 24-го дня
|
|
Площадь под временем концентрации от нуля, экстраполированная на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: До 24-го дня
|
До 24-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 24-го дня
|
До 24-го дня
|
|
Терминальная фаза Период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: До 24-го дня
|
До 24-го дня
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: До 24-го дня
|
До 24-го дня
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 24-го дня
|
До 24-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения исследования.
|
До 28 дней после прекращения исследования.
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 25-го дня
|
До 25-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 25-го дня
|
До 25-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 25-го дня
|
До 25-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IM027-1035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .