- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06715683
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade comparativa de BMS-986278 em participantes saudáveis
Um estudo cruzado aberto, randomizado, de 2 partes, 4 períodos, 2 sequências e totalmente replicado para avaliar a biodisponibilidade comparativa da formulação BMS-986278 para comercialização em comparação com a formulação do ensaio clínico de fase 3 em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino, sem potencial para engravidar (INOCBP) e do sexo masculino, saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e resultados de avaliação laboratorial clínica conforme determinado pelo investigador.
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres.
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, conforme determinado pelo investigador.
- Doença gastrointestinal (GI) atual ou recente (dentro de 3 meses da administração da intervenção do estudo) ou outros procedimentos (por exemplo, procedimentos bariátricos) que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento. Nota: apendicectomia não complicada e correção de hérnia são aceitáveis).
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração da intervenção do estudo no Dia 1, incluindo cirurgia gastrointestinal (por exemplo, colecistectomia e qualquer outra cirurgia ou perfuração gastrointestinal que possa impactar na absorção da intervenção do estudo [apendicectomia não complicada e reparo de hérnia são aceitáveis]).
- História de risco conhecido de sangramento.
- Incapacidade de tolerar medicação oral.
- Indivíduos (apenas mulheres) com potencial para engravidar.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1, Sequência 1
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Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
|
|
Experimental: Parte 1, Sequência 2
|
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
|
|
Experimental: Parte 2, Sequência 1
|
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
|
|
Experimental: Parte 2, Sequência 2
|
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 24
|
Até o dia 24
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|
Área sob o tempo de concentração do tempo zero ao tempo da última concentração qualificável (AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 24
|
Até o dia 24
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|
Área sob o tempo de concentração do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até o dia 24
|
Até o dia 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 24
|
Até o dia 24
|
|
Meia-vida da fase terminal (T-HALF)
Prazo: Até o dia 24
|
Até o dia 24
|
|
Folga total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: Até o dia 24
|
Até o dia 24
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Até o dia 24
|
Até o dia 24
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação da intervenção do estudo
|
Até 28 dias após a descontinuação da intervenção do estudo
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 25
|
Até o dia 25
|
|
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 25
|
Até o dia 25
|
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 25
|
Até o dia 25
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM027-1035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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