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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade comparativa de BMS-986278 em participantes saudáveis

2 de abril de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo cruzado aberto, randomizado, de 2 partes, 4 períodos, 2 sequências e totalmente replicado para avaliar a biodisponibilidade comparativa da formulação BMS-986278 para comercialização em comparação com a formulação do ensaio clínico de fase 3 em participantes saudáveis

Este é um ensaio para avaliar a biodisponibilidade comparativa da formulação BMS-986278 para comercialização em comparação com a formulação do ensaio clínico de fase 3 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (ACT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino, sem potencial para engravidar (INOCBP) e do sexo masculino, saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e resultados de avaliação laboratorial clínica conforme determinado pelo investigador.
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
  • Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, conforme determinado pelo investigador.
  • Doença gastrointestinal (GI) atual ou recente (dentro de 3 meses da administração da intervenção do estudo) ou outros procedimentos (por exemplo, procedimentos bariátricos) que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento. Nota: apendicectomia não complicada e correção de hérnia são aceitáveis).
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração da intervenção do estudo no Dia 1, incluindo cirurgia gastrointestinal (por exemplo, colecistectomia e qualquer outra cirurgia ou perfuração gastrointestinal que possa impactar na absorção da intervenção do estudo [apendicectomia não complicada e reparo de hérnia são aceitáveis]).
  • História de risco conhecido de sangramento.
  • Incapacidade de tolerar medicação oral.
  • Indivíduos (apenas mulheres) com potencial para engravidar.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, Sequência 1
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte 1, Sequência 2
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte 2, Sequência 1
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte 2, Sequência 2
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 24
Até o dia 24
Área sob o tempo de concentração do tempo zero ao tempo da última concentração qualificável (AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 24
Até o dia 24
Área sob o tempo de concentração do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até o dia 24
Até o dia 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 24
Até o dia 24
Meia-vida da fase terminal (T-HALF)
Prazo: Até o dia 24
Até o dia 24
Folga total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: Até o dia 24
Até o dia 24
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Até o dia 24
Até o dia 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação da intervenção do estudo
Até 28 dias após a descontinuação da intervenção do estudo
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 25
Até o dia 25
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 25
Até o dia 25
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 25
Até o dia 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IM027-1035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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