Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení komparativní biologické dostupnosti BMS-986278 u zdravých účastníků

2. dubna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, 2dílná, 4dobá, 2sekvenční, plně replikovaná křížová studie k posouzení komparativní biologické dostupnosti přípravku BMS-986278 určeného k uvedení na trh ve srovnání s přípravkem fáze 3 klinického hodnocení u zdravých účastníků

Toto je zkouška k vyhodnocení komparativní biologické dostupnosti přípravku BMS-986278, který má být uveden na trh, ve srovnání s přípravkem fáze 3 klinického hodnocení u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (ACT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravé ženy, které nejsou v plodném věku (INOCBP) a muži, zdraví podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinického laboratorního hodnocení, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které určí zkoušející.
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní intervence) gastrointestinální (GI) onemocnění nebo jiné postupy (např. bariatrické postupy), které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva. Poznámka: nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly jsou přijatelné).
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od podání studijní intervence v den 1, včetně operace GI (např. cholecystektomie a jakákoli jiná operace GI nebo perforace, která by mohla ovlivnit absorpci studijní intervence [nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly jsou přijatelné]).
  • Známé riziko krvácení v anamnéze.
  • Neschopnost tolerovat perorální léky.
  • Jedinci (pouze ženy), kteří jsou ve fertilním věku.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, Sekvence 1
Lék: BMS-986278 Dávková metoda, dávka A
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278 Dávková metoda, dávka B
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1, sekvence 2
Lék: BMS-986278 Dávková metoda, dávka A
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278 Dávková metoda, dávka B
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2, sekvence 1
Lék: BMS-986278 Dávková metoda, dávka A
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278 Kontinuální metoda
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2, sekvence 2
Lék: BMS-986278 Dávková metoda, dávka A
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278 Kontinuální metoda
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Oblast pod koncentrací – čas od času nula do času poslední kvalifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Oblast pod koncentračním časem od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Poločas terminální fáze (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Zdánlivá celková tělesná vůle (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po přerušení studijní intervence
Až 28 dní po přerušení studijní intervence
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM027-1035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS-986278 Dávková metoda, dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit