Studie k vyhodnocení komparativní biologické dostupnosti BMS-986278 u zdravých účastníků
2. dubna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená, randomizovaná, 2dílná, 4dobá, 2sekvenční, plně replikovaná křížová studie k posouzení komparativní biologické dostupnosti přípravku BMS-986278 určeného k uvedení na trh ve srovnání s přípravkem fáze 3 klinického hodnocení u zdravých účastníků
Toto je zkouška k vyhodnocení komparativní biologické dostupnosti přípravku BMS-986278, který má být uveden na trh, ve srovnání s přípravkem fáze 3 klinického hodnocení u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé ženy, které nejsou v plodném věku (INOCBP) a muži, zdraví podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinického laboratorního hodnocení, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které určí zkoušející.
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní intervence) gastrointestinální (GI) onemocnění nebo jiné postupy (např. bariatrické postupy), které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva. Poznámka: nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly jsou přijatelné).
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od podání studijní intervence v den 1, včetně operace GI (např. cholecystektomie a jakákoli jiná operace GI nebo perforace, která by mohla ovlivnit absorpci studijní intervence [nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly jsou přijatelné]).
- Známé riziko krvácení v anamnéze.
- Neschopnost tolerovat perorální léky.
- Jedinci (pouze ženy), kteří jsou ve fertilním věku.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1, Sekvence 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 1, sekvence 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 2, sekvence 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 2, sekvence 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 24
|
Až do dne 24
|
|
Oblast pod koncentrací – čas od času nula do času poslední kvalifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 24
|
Až do dne 24
|
|
Oblast pod koncentračním časem od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Až do dne 24
|
Až do dne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 24
|
Až do dne 24
|
|
Poločas terminální fáze (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 24
|
Až do dne 24
|
|
Zdánlivá celková tělesná vůle (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 24
|
Až do dne 24
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 24
|
Až do dne 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po přerušení studijní intervence
|
Až 28 dní po přerušení studijní intervence
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 25
|
Až do dne 25
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 25
|
Až do dne 25
|
|
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 25
|
Až do dne 25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IM027-1035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .