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Uno studio per valutare la biodisponibilità comparativa di BMS-986278 in partecipanti sani

2 aprile 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, in 2 parti, 4 periodi, 2 sequenze, completamente replicato per valutare la biodisponibilità comparativa della formulazione BMS-986278 da commercializzare rispetto alla formulazione della sperimentazione clinica di fase 3 in partecipanti sani

Questo è uno studio per valutare la biodisponibilità comparativa della formulazione di BMS-986278 da commercializzare rispetto alla formulazione dello studio clinico di fase 3 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (ACT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di sesso femminile sani non in età fertile (INOCBP) e maschi sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dai risultati della valutazione clinica di laboratorio determinati dallo sperimentatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 compreso.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa determinata dallo sperimentatore.
  • Malattia gastrointestinale (GI) attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento in studio) o altre procedure (ad esempio procedure bariatriche) che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco. Nota: sono accettabili l'appendicectomia semplice e la riparazione dell'ernia).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione dell'intervento in studio il Giorno 1, incluso un intervento chirurgico gastrointestinale (ad esempio, colecistectomia e qualsiasi altro intervento chirurgico o perforazione gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento dell'intervento in studio [l'appendicectomia semplice e la riparazione dell'ernia sono accettabili]).
  • Storia di rischio noto di sanguinamento.
  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale.
  • Individui (solo femmine) in età fertile.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, sequenza 1
Droga: BMS-986278 Metodo batch, Dose A
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986278 Metodo batch, Dose B
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1, sequenza 2
Droga: BMS-986278 Metodo batch, Dose A
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986278 Metodo batch, Dose B
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2, sequenza 1
Droga: BMS-986278 Metodo batch, Dose A
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986278 Metodo continuo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2, sequenza 2
Droga: BMS-986278 Metodo batch, Dose A
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986278 Metodo continuo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Area sotto il tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione qualificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Area sotto il tempo di concentrazione dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Emivita della fase terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Volume di distribuzione apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'interruzione dell'intervento dello studio
Fino a 28 giorni dopo l'interruzione dell'intervento dello studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM027-1035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986278 Metodo batch, Dose A

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