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Eine Studie zur vergleichenden Bioverfügbarkeit von BMS-986278 bei gesunden Teilnehmern

2. April 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte, 2-teilige, 4-Perioden-, 2-Sequenz-, vollständig replizierte Crossover-Studie zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit der zu vermarktenden BMS-986278-Formulierung im Vergleich zur Formulierung der klinischen Phase-3-Studie bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine Studie zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit der zu vermarktenden BMS-986278-Formulierung im Vergleich zur Formulierung der klinischen Phase-3-Studie bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (ACT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Personen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (INOCBP) und Männer, gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laboruntersuchungsergebnissen gemäß Festlegung durch den Prüfer.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vom Prüfarzt festgestellte schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention) gastrointestinale (GI) Erkrankungen oder andere Eingriffe (z. B. bariatrische Eingriffe), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten. Hinweis: Eine unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind akzeptabel.
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention am ersten Tag, einschließlich GI-Operationen (z. B. Cholezystektomie und jede andere GI-Operation oder Perforation, die sich auf die Absorption der Studienintervention auswirken könnte [unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind akzeptabel]).
  • Bekanntes Blutungsrisiko in der Vorgeschichte.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
  • Personen (nur Frauen), die im gebärfähigen Alter sind.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, Sequenz 1
Arzneimittel: BMS-986278 Batch-Methode, Dosis A
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278 Batch-Methode, Dosis B
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1, Sequenz 2
Arzneimittel: BMS-986278 Batch-Methode, Dosis A
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278 Batch-Methode, Dosis B
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2, Sequenz 1
Arzneimittel: BMS-986278 Batch-Methode, Dosis A
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278 Kontinuierliche Methode
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2, Sequenz 2
Arzneimittel: BMS-986278 Batch-Methode, Dosis A
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278 Kontinuierliche Methode
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 24. Tag
Bis zum 24. Tag
Fläche unter der Konzentrationszeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten qualifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zum 24. Tag
Bis zum 24. Tag
Fläche unter der Konzentrationszeit vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zum 24. Tag
Bis zum 24. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 24. Tag
Bis zum 24. Tag
Halbwertszeit der terminalen Phase (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zum 24. Tag
Bis zum 24. Tag
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zum 24. Tag
Bis zum 24. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zum 24. Tag
Bis zum 24. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Abbruch der Studienintervention
Bis zu 28 Tage nach Abbruch der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-1035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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