Tutkimus BMS-986278:n vertailevan biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, satunnaistettu, 2-osainen, 4-jaksoinen, 2-sekvenssinen, täysin toistettu crossover-tutkimus, jolla arvioidaan BMS-986278-valmisteen vertailevaa biologista hyötyosuutta markkinoille saatettavan formulaation verrattuna vaiheen 3 kliinisen kokeen formulaatioon terveillä osallistujilla
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan BMS-986278:n markkinoille saatettavan formulaation vertailevaa biologista hyötyosuutta verrattuna vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen formulaatioon terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (INOCBP) ja miehet, terveet sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin tulosten perusteella, jotka tutkija on määrittänyt.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkijan määrittämä merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuksen interventioiden antamisesta) maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muut toimenpiteet (esim. bariatriset toimenpiteet), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen. Huomautus: mutkaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus hyväksytään).
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen interventiosta päivänä 1, mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus (esim. kolekystektomia ja mikä tahansa muu GI-leikkaus tai perforaatio, joka voi vaikuttaa tutkimustoimenpiteen imeytymiseen [komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat hyväksyttäviä]).
- Aiemmin tunnettu verenvuotoriski.
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Henkilöt (vain naiset), jotka ovat hedelmällisessä iässä.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2, jakso 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2, jakso 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Päivään 24 asti
|
|
Pitoisuuden alla oleva alue - aika nollasta viimeiseen hyväksyttävään pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Päivään 24 asti
|
|
Keskittymisajan alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Päivään 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Päivään 24 asti
|
|
Päätevaiheen puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Päivään 24 asti
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Päivään 24 asti
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Päivään 24 asti
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimusintervention lopettamisen jälkeen
|
Jopa 28 päivää tutkimusintervention lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
Päivään 25 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
Päivään 25 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
Päivään 25 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM027-1035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .