En studie for å evaluere sammenlignende biotilgjengelighet av BMS-986278 hos friske deltakere
2. april 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen, randomisert, 2-delt, 4-perioders, 2-sekvens, fullstendig replikert crossover-studie for å vurdere den sammenlignende biotilgjengeligheten til BMS-986278 som skal markedsføres formulering sammenlignet med fase 3-formuleringen for kliniske forsøk hos friske deltakere
Dette er en studie for å evaluere den komparative biotilgjengeligheten til BMS-986278-formuleringen som skal markedsføres sammenlignet med formuleringen av den kliniske fase 3-utprøvingen hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske kvinnelige individer som ikke er i fertil alder (INOCBP) og menn, friske som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderingsresultater som bestemt av etterforskeren.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive.
- Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren.
- Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studieintervensjon) gastrointestinal (GI) sykdom eller andre prosedyrer (f.eks. bariatriske prosedyrer) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse. Merk: ukomplisert appendektomi og brokkreparasjon er akseptabelt).
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrasjon av studieintervensjon på dag 1, inkludert GI-kirurgi (f.eks. kolecystektomi og annen GI-operasjon eller perforering som kan påvirke absorpsjonen av studieintervensjon [ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon er akseptabelt]).
- Anamnese med kjent risiko for blødning.
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner.
- Individer (bare kvinner) som er i fertil alder.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1, sekvens 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1, sekvens 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2, sekvens 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2, sekvens 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
|
Område under konsentrasjonstiden fra null til siste kvalifiserte konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
|
Område under konsentrasjonstiden fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
|
Terminalfase halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Frem til dag 24
|
Frem til dag 24
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter seponering av studieintervensjon
|
Opptil 28 dager etter seponering av studieintervensjon
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 25
|
Frem til dag 25
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 25
|
Frem til dag 25
|
|
Antall deltakere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 25
|
Frem til dag 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM027-1035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .