健康な中国人成人参加者におけるHB0034を評価する研究
2025年1月16日 更新者：Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
成人健康被験者におけるHB0034の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回/複数回用量漸増試験
この研究の目的は、健康な被験者における HB0034 の単回投与または複数回投与後の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国人の健康な被験者におけるHB0034の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための単回用量漸増研究と複数回用量漸増研究で構成されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Tang
- 電話番号：+86 15821321563
- メール：yuan.tang@huaota.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiaoxia Qian
- 電話番号：+86 18555690860
- メール：qiaoxia.qian@huaota.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Qing Wen
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コンタクト：
- Li Cuigang
- 電話番号：+860531-55566416
- メール：zxyyywsy@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上55歳以下の健康な男性または女性。
- BMI (Body Mass Index) ≧ 17.5 かつ ≤ 32 kg/m²。
- 研究者が異常が臨床的に重大でないとみなさない限り、正常な心電図、血圧、呼吸数、体温、心拍数。
GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
-臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴。
悪性腫瘍の現在または病歴。 • 早発性冠状動脈性心疾患（CHD）の家族歴
- 臨床的に重大な日和見感染症（浸潤性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎など）の病歴。
- 妊娠中または授乳中の被験者。 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。
- さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブコンパレーター: HB0034 用量グループ 1
6人の被験者に組換えヒト化抗IL-36R IgG1モノクローナル抗体であるHB0034を単回投与する
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
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実験的：アクティブコンパレーター: HB0034 用量グループ 2
6人の被験者に組換えヒト化抗IL-36R IgG1モノクローナル抗体であるHB0034を単回投与する
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
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実験的：アクティブコンパレーター: HB0034 用量グループ 3
6人の被験者に組換えヒト化抗IL-36R IgG1モノクローナル抗体であるHB0034を単回投与する
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
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実験的：アクティブコンパレーター: HB0034 用量グループ 4
6人の被験者に組換えヒト化抗IL-36R IgG1モノクローナル抗体であるHB0034を単回投与する
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
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実験的：アクティブコンパレーター: HB0034 用量グループ 5
6人の被験者に組換えヒト化抗IL-36R IgG1モノクローナル抗体であるHB0034を単回投与する
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
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実験的：アクティブコンパレーター: HB0034 用量グループ 6
8人の被験者が組換えヒト化抗IL-36R IgG1モノクローナル抗体であるHB0034を複数回投与される
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
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実験的：アクティブコンパレーター: HB0034 用量グループ 7
8人の被験者が組換えヒト化抗IL-36R IgG1モノクローナル抗体であるHB0034を複数回投与される
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組換えヒト化抗IL-36Rモノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
17人の被験者にプラセボを投与
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HB0034 パルセボと一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：最長113日
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AE とは、治験薬の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。
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最長113日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：最長113日
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血漿中の分析の最大測定濃度
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最長113日
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AUC0無限大
時間枠：最長113日
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析の濃度-時間曲線の下の面積
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最長113日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (推定)
2025年11月20日
研究の完了 (推定)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HB0034-HV-01-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。