Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające HB0034 u zdrowych dorosłych Chińczyków

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki pojedynczej/wielokrotnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HB0034 u zdrowych dorosłych osób

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji HB0034 u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki lub dawki wielokrotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z badania ze zwiększaniem pojedynczej dawki i badania ze zwiększaniem wielu dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności HB0034 u zdrowych chińskich ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Wen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 17,5 i ≤ 32 kg/m².
  • Prawidłowe EKG, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura i tętno, chyba że badacz uzna jakąkolwiek nieprawidłowość za nieistotną klinicznie.

Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z GCP i lokalnym ustawodawstwem.

Kryteria wykluczenia:

- Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, psychiatrycznego lub neurologicznego w wywiadzie.

Aktualny lub przebyty nowotwór złośliwy. • Historia rodzinna przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca (CHD)

  • Historia klinicznie istotnej infekcji oportunistycznej (np. inwazyjnej kandydozy lub zapalenia płuc wywołanego przez pneumocystis).
  • Osoba w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny komparator: HB0034, grupa dawkowa 1
6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę HB0034, rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 anty-IL-36R
Lek: HB0034
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Eksperymentalny: Aktywny komparator: HB0034, grupa dawkowa 2
6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę HB0034, rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 anty-IL-36R
Lek: HB0034
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Eksperymentalny: Aktywny komparator: HB0034, grupa dawkowa 3
6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę HB0034, rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 anty-IL-36R
Lek: HB0034
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Eksperymentalny: Aktywny komparator: HB0034, grupa dawkowa 4
6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę HB0034, rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 anty-IL-36R
Lek: HB0034
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Eksperymentalny: Aktywny komparator: grupa dawkowa HB0034 5
6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę HB0034, rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 anty-IL-36R
Lek: HB0034
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Eksperymentalny: Aktywny komparator: HB0034, grupa dawek 6
8 pacjentów otrzymało wielodawkowe dawki HB0034, rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 anty-IL-36R
Lek: HB0034
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Eksperymentalny: Aktywny komparator: grupa dawkowa HB0034 7
8 pacjentów otrzymało wielodawkowe dawki HB0034, rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 anty-IL-36R
Lek: HB0034
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-36R
Komparator placebo: Grupa placebo
17 osób otrzymało placebo
Lek: HB0034 dopasowujący placebo
HB0034 pasujący do Palcebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: do 113 dni
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku
do 113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Do 113 dni
Maksymalne zmierzone stężenie analizy w osoczu
Do 113 dni
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: do 113 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu analizy w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
do 113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB0034-HV-01-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HB0034

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj