Egy tanulmány a HB0034 értékelésére egészséges kínai felnőtt résztvevők körében
2025. január 16. frissítette: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri/több dózis-eszkalációs vizsgálat a HB0034 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a HB0034 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges alanyokban egyszeri vagy többszöri dózis beadását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyszeri adagos emelési vizsgálatból és egy többadagos emelési vizsgálatból állt a HB0034 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egészséges kínai alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuan Tang
- Telefonszám: +86 15821321563
- E-mail: yuan.tang@huaota.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qiaoxia Qian
- Telefonszám: +86 18555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huaota.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing Wen
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Cuigang
- Telefonszám: +860531-55566416
- E-mail: zxyyywsy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok életkora ≥ 18 és ≤ 55 év.
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 17,5 és ≤ 32 kg/m².
- Normál EKG, vérnyomás, légzési frekvencia, hőmérséklet és pulzusszám, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy bármilyen eltérés klinikailag nem jelentős.
A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai vagy neurológiai betegség a kórelőzményben.
Rosszindulatú daganat jelenlegi vagy kórtörténetében. • A családban előfordult korai szívkoszorúér-betegség (CHD)
- Klinikailag jelentős opportunista fertőzés a kórtörténetben (pl. invazív candidiasis vagy pneumocystis tüdőgyulladás).
- Terhes vagy szoptató alany. Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.
- További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív komparátor: HB0034 1. dóziscsoport
6 alany kapott egyszeri adag HB0034-et, egy rekombináns humanizált anti-IL-36R IgG1 monoklonális antitestet
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: Aktív komparátor: HB0034 2. dóziscsoport
6 alany kapott egyszeri adag HB0034-et, egy rekombináns humanizált anti-IL-36R IgG1 monoklonális antitestet
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: Aktív komparátor: HB0034 3. dóziscsoport
6 alany kapott egyszeri adag HB0034-et, egy rekombináns humanizált anti-IL-36R IgG1 monoklonális antitestet
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: Aktív komparátor: HB0034 4. dóziscsoport
6 alany kapott egyszeri adag HB0034-et, egy rekombináns humanizált anti-IL-36R IgG1 monoklonális antitestet
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: Aktív komparátor: HB0034 5. dóziscsoport
6 alany kapott egyszeri adag HB0034-et, egy rekombináns humanizált anti-IL-36R IgG1 monoklonális antitestet
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: Aktív komparátor: HB0034 6. dóziscsoport
8 alany kapott több dózisú HB0034-et, egy rekombináns humanizált anti-IL-36R IgG1 monoklonális antitestet.
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: Aktív komparátor: HB0034 7. dóziscsoport
8 alany több dózisban kapott HB0034 rekombináns humanizált anti-IL-36R IgG1 monoklonális antitestet
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
17 alany kapott placebót
|
HB0034 megfelelő Palcebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 113 napig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
|
legfeljebb 113 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Akár 113 nap
|
Az analízis maximális mért koncentrációja a plazmában
|
Akár 113 nap
|
|
AUC0-végtelen
Időkeret: legfeljebb 113 napig
|
Az analízis koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
|
legfeljebb 113 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HB0034-HV-01-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .