Un estudio para evaluar HB0034 en participantes adultos chinos sanos
16 de enero de 2025 actualizado por: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única o múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HB0034 en sujetos adultos sanos
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de HB0034 en sujetos sanos después de una dosis única o dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistió en un estudio de aumento de dosis única y un estudio de aumento de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de HB0034 en sujetos sanos chinos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Tang
- Número de teléfono: +86 15821321563
- Correo electrónico: yuan.tang@huaota.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiaoxia Qian
- Número de teléfono: +86 18555690860
- Correo electrónico: qiaoxia.qian@huaota.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Qing Wen
-
Contacto:
- Li Cuigang
- Número de teléfono: +860531-55566416
- Correo electrónico: zxyyywsy@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de ≥ 18 años y ≤ 55 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 17,5 y ≤ 32 kg/m².
- ECG, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura y frecuencia cardíaca normales, a menos que el investigador considere que alguna anomalía no es clínicamente significativa.
Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa.
Actual o antecedentes de malignidad. • Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura (CHD)
- Antecedentes de infección oportunista clínicamente significativa (p. ej., candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis).
- Asunto embarazada o en periodo de lactancia. Mujeres con prueba de embarazo positiva.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comparador activo: HB0034 dosis grupo 1
6 sujetos reciben una dosis única de HB0034, un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
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Experimental: Comparador activo: HB0034 dosis grupo 2
6 sujetos reciben una dosis única de HB0034, un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
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Experimental: Comparador activo: HB0034 grupo de dosis 3
6 sujetos reciben una dosis única de HB0034, un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
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Experimental: Comparador activo: HB0034 dosis grupo 4
6 sujetos reciben una dosis única de HB0034, un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
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Experimental: Comparador activo: HB0034 dosis grupo 5
6 sujetos reciben una dosis única de HB0034, un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
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Experimental: Comparador activo: HB0034 dosis grupo 6
8 sujetos reciben una multidosis de HB0034, un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
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Experimental: Comparador activo: HB0034 dosis grupo 7
8 sujetos reciben una multidosis de HB0034, un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-36R
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Comparador de placebos: Grupo placebo
17 sujetos reciben placebo
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HB0034 a juego Palcebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 113 días
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Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), asociado temporalmente con el uso del fármaco en investigación.
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hasta 113 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
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La concentración máxima medida del análisis en plasma.
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Hasta 113 días
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AUC0-infinito
Periodo de tiempo: hasta 113 días
|
El área bajo la curva concentración-tiempo del análisis en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito
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hasta 113 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HB0034-HV-01-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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