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Uno studio per valutare HB0034 in partecipanti adulti cinesi sani

16 gennaio 2025 aggiornato da: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con incremento della dose singola/multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HB0034 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di HB0034 in soggetti sani a seguito di una dose singola o multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in uno studio di escalation a dose singola e uno studio di escalation a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'HB0034 in soggetti sani cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Qing Wen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 17,5 e ≤ 32 kg/m².
  • ECG, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura e frequenza cardiaca normali, a meno che lo sperimentatore consideri qualsiasi anomalia non clinicamente significativa.

Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con le GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

- Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, psichiatriche o neurologiche clinicamente significative.

Attuale o storia di tumore maligno. • Storia familiare di malattia coronarica prematura (CHD)

  • Storia di infezione opportunistica clinicamente significativa (ad esempio, candidosi invasiva o polmonite da pneumocystis).
  • Soggetto in gravidanza o in allattamento. Donne con test di gravidanza positivo.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore attivo: HB0034 gruppo di dose 1
6 soggetti ricevono una dose singola di HB0034, un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-IL-36R IgG1
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Sperimentale: Comparatore attivo: HB0034 gruppo di dose 2
6 soggetti ricevono una dose singola di HB0034, un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-IL-36R IgG1
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Sperimentale: Comparatore attivo: HB0034 gruppo di dose 3
6 soggetti ricevono una dose singola di HB0034, un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-IL-36R IgG1
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Sperimentale: Comparatore attivo: HB0034 gruppo di dose 4
6 soggetti ricevono una dose singola di HB0034, un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-IL-36R IgG1
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Sperimentale: Comparatore attivo: HB0034 gruppo di dose 5
6 soggetti ricevono una dose singola di HB0034, un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-IL-36R IgG1
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Sperimentale: Comparatore attivo: HB0034 gruppo di dose 6
8 soggetti ricevono una dose multipla di HB0034, un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-IL-36R IgG1
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Sperimentale: Comparatore attivo: gruppo di dosaggio HB0034 7
8 soggetti ricevono una dose multipla di HB0034, un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-36R IgG1
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Comparatore placebo: Gruppo placebo
17 soggetti ricevono placebo
Droga: HB0034 corrispondente al placebo
HB0034 abbinato a Palcebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 113 giorni
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso del farmaco sperimentale
fino a 113 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
La concentrazione massima misurata dell'analisi nel plasma
Fino a 113 giorni
AUC0-infinito
Lasso di tempo: fino a 113 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analisi nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
fino a 113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB0034-HV-01-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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