En studie för att utvärdera HB0034 hos friska kinesiska vuxna deltagare
16 januari 2025 uppdaterad av: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel/mulit dos-eskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HB0034 hos vuxna friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av HB0034 hos friska försökspersoner efter en engångsdos eller flera doser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie bestod av en endosupptrappningsstudie och en flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos HB0034 hos friska kinesiska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuan Tang
- Telefonnummer: +86 15821321563
- E-post: yuan.tang@huaota.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiaoxia Qian
- Telefonnummer: +86 18555690860
- E-post: qiaoxia.qian@huaota.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Qing Wen
-
Kontakt:
- Li Cuigang
- Telefonnummer: +860531-55566416
- E-post: zxyyywsy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 55 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 17,5 och ≤ 32 kg/m².
- Normalt EKG, blodtryck, andningsfrekvens, temperatur och hjärtfrekvens, såvida inte utredaren anser att någon avvikelse inte är kliniskt signifikant.
Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
Aktuell eller historia av malignitet. • Familjehistoria av prematur kranskärlssjukdom (CHD)
- Historik med kliniskt signifikant opportunistisk infektion (t.ex. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
- Gravid eller ammande ämne. Kvinnor med positivt graviditetstest.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 1
6 försökspersoner får en engångsdos av HB0034, en rekombinant humaniserad anti-IL-36R IgG1 monoklonal antikropp
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 2
6 försökspersoner får en engångsdos av HB0034, en rekombinant humaniserad anti-IL-36R IgG1 monoklonal antikropp
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 3
6 försökspersoner får en engångsdos av HB0034, en rekombinant humaniserad anti-IL-36R IgG1 monoklonal antikropp
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 4
6 försökspersoner får en engångsdos av HB0034, en rekombinant humaniserad anti-IL-36R IgG1 monoklonal antikropp
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 5
6 försökspersoner får en engångsdos av HB0034, en rekombinant humaniserad anti-IL-36R IgG1 monoklonal antikropp
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 6
8 försökspersoner får en multidos av HB0034, en rekombinant humaniserad anti-IL-36R IgG1 monoklonal antikropp
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosgrupp 7
8 försökspersoner får en multidos av HB0034, en rekombinant humaniserad anti-IL-36R IgG1 monoklonal antikropp
|
Rekombinant humaniserad anti-IL-36R monoklonal antikropp
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
17 försökspersoner får placebo
|
HB0034 matchande Palcebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 113 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av det prövningsläkemedlet
|
upp till 113 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 113 dagar
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av analysen i plasma
|
Upp till 113 dagar
|
|
AUC0-oändlighet
Tidsram: upp till 113 dagar
|
Arean under analysens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
|
upp till 113 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2024
Första postat (Faktisk)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HB0034-HV-01-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .