Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af HB0034 hos raske kinesiske voksne deltagere

16. januar 2025 opdateret af: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/mulitdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HB0034 hos voksne raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HB0034 hos raske forsøgspersoner efter en enkelt dosis eller flere doser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af et enkeltdosis-eskaleringsstudie og et multidosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og immunogenicitet af HB0034 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Wen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 17,5 og ≤ 32 kg/m².
  • Normalt EKG, blodtryk, respirationsfrekvens, temperatur og hjertefrekvens, medmindre investigator anser enhver abnormitet for ikke at være klinisk signifikant.

Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.

Nuværende eller historie med malignitet. • Familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom (CHD)

  • Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
  • Gravid eller ammende emne. Kvinder med positiv graviditetstest.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 1
6 forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af HB0034, et rekombinant humaniseret anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistof
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Eksperimentel: Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 2
6 forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af HB0034, et rekombinant humaniseret anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistof
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Eksperimentel: Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 3
6 forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af HB0034, et rekombinant humaniseret anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistof
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Eksperimentel: Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 4
6 forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af HB0034, et rekombinant humaniseret anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistof
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Eksperimentel: Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 5
6 forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af HB0034, et rekombinant humaniseret anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistof
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Eksperimentel: Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 6
8 forsøgspersoner modtager en multidosis af HB0034, et rekombinant humaniseret anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistof
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Eksperimentel: Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 7
8 forsøgspersoner modtager en multidosis af HB0034, et rekombinant humaniseret anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistof
Medicin: HB0034
Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo gruppe
17 forsøgspersoner får placebo
Medicin: HB0034 matchende placebo
HB0034 matchende Palcebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 113 dage
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemidlet
op til 113 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Op til 113 dage
Den maksimalt målte koncentration af analysen i plasma
Op til 113 dage
AUC0-uendelig
Tidsramme: op til 113 dage
Arealet under koncentration-tid-kurven for analysen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig
op til 113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB0034-HV-01-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HB0034

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner