Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HB0034:n arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-/moniannoksen eskalaatiotutkimus HB0034:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HB0034:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä yhden tai usean annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui kerta-annoksen eskalaatiotutkimuksesta ja usean annoksen eskalaatiotutkimuksesta, jossa arvioitiin HB0034:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing Wen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 17,5 ja ≤ 32 kg/m².
  • Normaali EKG, verenpaine, hengitystiheys, lämpötila ja syke, ellei tutkija katso, että jokin poikkeavuus ei ole kliinisesti merkitsevä.

Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus.

Nykyinen tai historiallinen pahanlaatuisuus. • Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (CHD)

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio (esim. invasiivinen kandidiaasi tai pneumocystis-keuhkokuume).
  • Raskaana oleva tai imettävä henkilö. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine: HB0034 annosryhmä 1
6 koehenkilöä saa kerta-annoksen HB0034:ää, rekombinantti humanisoitua anti-IL-36R IgG1 monoklonaalista vasta-ainetta
Lääke: HB0034
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine: HB0034 annosryhmä 2
6 koehenkilöä saa kerta-annoksen HB0034:ää, rekombinantti humanisoitua anti-IL-36R IgG1 monoklonaalista vasta-ainetta
Lääke: HB0034
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine: HB0034 annosryhmä 3
6 koehenkilöä saa kerta-annoksen HB0034:ää, rekombinantti humanisoitua anti-IL-36R IgG1 monoklonaalista vasta-ainetta
Lääke: HB0034
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine: HB0034 annosryhmä 4
6 koehenkilöä saa kerta-annoksen HB0034:ää, rekombinantti humanisoitua anti-IL-36R IgG1 monoklonaalista vasta-ainetta
Lääke: HB0034
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine: HB0034 annosryhmä 5
6 koehenkilöä saa kerta-annoksen HB0034:ää, rekombinantti humanisoitua anti-IL-36R IgG1 monoklonaalista vasta-ainetta
Lääke: HB0034
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine: HB0034 annosryhmä 6
8 koehenkilöä saavat usean annoksen HB0034:ää, rekombinanttia humanisoitua monoklonaalista anti-IL-36R IgG1 -vasta-ainetta
Lääke: HB0034
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine: HB0034 annosryhmä 7
8 koehenkilöä saavat usean annoksen HB0034-rekombinanttia, humanisoitua monoklonaalista anti-IL-36R IgG1-vasta-ainetta
Lääke: HB0034
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-36R-vasta-aine
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
17 tutkittavaa sai lumelääkettä
Lääke: HB0034 vastaava lumelääke
Palceboa vastaava HB0034

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: jopa 113 päivää
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkittavan lääkkeen käyttöön
jopa 113 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Analyysin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
Jopa 113 päivää
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: jopa 113 päivää
Analyysin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
jopa 113 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB0034-HV-01-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa