Een onderzoek om HB0034 te evalueren bij gezonde Chinese volwassen deelnemers
16 januari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige/meerdere dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HB0034 bij volwassen gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van HB0034 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken na een enkele dosis of meerdere doses.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit een escalatiestudie met enkelvoudige dosis en een escalatiestudie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van HB0034 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuan Tang
- Telefoonnummer: +86 15821321563
- E-mail: yuan.tang@huaota.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiaoxia Qian
- Telefoonnummer: +86 18555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huaota.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contact:
- Qing Wen
-
Contact:
- Li Cuigang
- Telefoonnummer: +860531-55566416
- E-mail: zxyyywsy@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 17,5 en ≤ 32 kg/m².
- Normaal ECG, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, temperatuur en hartslag, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet klinisch significant is.
Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
Huidige of geschiedenis van maligniteit. • Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (CHZ)
- Voorgeschiedenis van klinisch significante opportunistische infectie (bijv. invasieve candidiasis of pneumocystis-pneumonie).
- Zwanger of onderwerp dat borstvoeding geeft. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
- Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve comparator: HB0034 dosisgroep 1
6 proefpersonen ontvangen een enkele dosis HB0034, een recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R IgG1 monoklonaal antilichaam
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Actieve comparator: HB0034 dosisgroep 2
6 proefpersonen ontvangen een enkele dosis HB0034, een recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R IgG1 monoklonaal antilichaam
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Actieve comparator: HB0034 dosisgroep 3
6 proefpersonen ontvangen een enkele dosis HB0034, een recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R IgG1 monoklonaal antilichaam
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Actieve comparator: HB0034 dosisgroep 4
6 proefpersonen ontvangen een enkele dosis HB0034, een recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R IgG1 monoklonaal antilichaam
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Actieve comparator: HB0034 dosisgroep 5
6 proefpersonen ontvangen een enkele dosis HB0034, een recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R IgG1 monoklonaal antilichaam
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Actieve comparator: HB0034 dosisgroep 6
8 proefpersonen ontvangen een meervoudige dosis HB0034, een recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R IgG1 monoklonaal antilichaam
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Actieve comparator: HB0034 dosisgroep 7
8 proefpersonen ontvangen een meervoudige dosis HB0034, een recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R IgG1 monoklonaal antilichaam
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
17 proefpersonen krijgen een placebo
|
HB0034 passend bij Palcebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 113 dagen
|
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 113 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
De maximaal gemeten concentratie van de analyse in plasma
|
Tot 113 dagen
|
|
AUC0-oneindig
Tijdsspanne: tot 113 dagen
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyse in plasma over het tijdsinterval van 0, geëxtrapoleerd naar oneindig
|
tot 113 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HB0034-HV-01-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .