Une étude pour évaluer HB0034 chez des participants adultes chinois en bonne santé
16 janvier 2025 mis à jour par: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ou multiple, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HB0034 chez des sujets adultes sains
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du HB0034 chez des sujets sains après une dose unique ou plusieurs doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistait en une étude d'escalade de dose unique et une étude d'escalade de doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du HB0034 chez des sujets chinois sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Tang
- Numéro de téléphone: +86 15821321563
- E-mail: yuan.tang@huaota.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiaoxia Qian
- Numéro de téléphone: +86 18555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huaota.com
Lieux d'étude
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contact:
- Qing Wen
-
Contact:
- Li Cuigang
- Numéro de téléphone: +860531-55566416
- E-mail: zxyyywsy@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 17,5 et ≤ 32 kg/m².
- ECG, tension artérielle, fréquence respiratoire, température et fréquence cardiaque normaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement significative.
Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, psychiatriques ou maladie neurologique.
Actuel ou antécédents de malignité. • Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (CHD)
- Antécédents d'infection opportuniste cliniquement significative (par exemple, candidose invasive ou pneumonie à pneumocystis).
- Sujet enceinte ou allaitant. Femmes avec un test de grossesse positif.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comparateur actif : HB0034 groupe de dose 1
6 sujets reçoivent une dose unique de HB0034, un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-36R IgG1
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
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Expérimental: Comparateur actif : HB0034 groupe de dose 2
6 sujets reçoivent une dose unique de HB0034, un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-36R IgG1
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
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Expérimental: Comparateur actif : HB0034 groupe de dose 3
6 sujets reçoivent une dose unique de HB0034, un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-36R IgG1
|
Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
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Expérimental: Comparateur actif : HB0034 groupe de dose 4
6 sujets reçoivent une dose unique de HB0034, un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-36R IgG1
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
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Expérimental: Comparateur actif : HB0034 groupe de dose 5
6 sujets reçoivent une dose unique de HB0034, un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-36R IgG1
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
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Expérimental: Comparateur actif : HB0034 groupe de dose 6
8 sujets reçoivent une multidose de HB0034, un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-36R IgG1
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
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Expérimental: Comparateur actif : HB0034 groupe de dose 7
8 sujets reçoivent une multidose de HB0034, un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-36R IgG1
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Anticorps monoclonal humanisé anti-IL-36R recombinant
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Comparateur placebo: Groupe placebo
17 sujets reçoivent un placebo
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HB0034 correspondant à Palcebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: jusqu'à 113 jours
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Un EI est tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament expérimental.
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jusqu'à 113 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jusqu'à 113 jours
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La concentration maximale mesurée de l'analyse dans le plasma
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Jusqu'à 113 jours
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AUC0-infini
Délai: jusqu'à 113 jours
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L'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyse dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
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jusqu'à 113 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HB0034-HV-01-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .