在健康的中国成人参与者中评估 HB0034 的研究
2025年1月16日 更新者：Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单/多剂量递增研究，旨在评估 HB0034 在成人健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是调查健康受试者单剂量或多剂量后 HB0034 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究包括单剂量递增研究和多剂量递增研究，旨在评估 HB0034 在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan Tang
- 电话号码：+86 15821321563
- 邮箱：yuan.tang@huaota.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiaoxia Qian
- 电话号码：+86 18555690860
- 邮箱：qiaoxia.qian@huaota.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
接触：
- Qing Wen
-
接触：
- Li Cuigang
- 电话号码：+860531-55566416
- 邮箱：zxyyywsy@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤55岁的健康男性或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) ≥ 17.5 且 ≤ 32 公斤/平方米。
- 心电图、血压、呼吸频率、体温和心率正常，除非研究者认为任何异常不具有临床意义。
根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神或神经系统疾病史。
当前或既往患有恶性肿瘤。 • 早产冠心病 (CHD) 家族史
- 有临床意义的机会性感染史（例如侵袭性念珠菌病或肺孢子菌肺炎）。
- 怀孕或哺乳期的受试者。 妊娠试验呈阳性的女性。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动比较器：HB0034 剂量组 1
6 名受试者接受单剂量 HB0034，这是一种重组人源化抗 IL-36R IgG1 单克隆抗体
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
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实验性的：主动比较器：HB0034 剂量组 2
6 名受试者接受单剂量 HB0034，这是一种重组人源化抗 IL-36R IgG1 单克隆抗体
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
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实验性的：主动比较器：HB0034 剂量组 3
6 名受试者接受单剂量 HB0034，这是一种重组人源化抗 IL-36R IgG1 单克隆抗体
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
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实验性的：主动比较器：HB0034 剂量组 4
6 名受试者接受单剂量 HB0034，这是一种重组人源化抗 IL-36R IgG1 单克隆抗体
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
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实验性的：主动比较器：HB0034 剂量组 5
6 名受试者接受单剂量 HB0034，这是一种重组人源化抗 IL-36R IgG1 单克隆抗体
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
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实验性的：主动比较器：HB0034 剂量组 6
8 名受试者接受多剂量 HB0034，这是一种重组人源化抗 IL-36R IgG1 单克隆抗体
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
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实验性的：主动比较器：HB0034 剂量组 7
8 名受试者接受多剂量 HB0034（一种重组人源化抗 IL-36R IgG1 单克隆抗体）
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重组人源化抗 IL-36R 单克隆抗体
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安慰剂比较：安慰剂组
17 名受试者接受安慰剂
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HB0034 匹配帕尔塞博
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：长达 113 天
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AE 是与使用研究药物暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病
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长达 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：长达 113 天
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血浆中分析物的最大测量浓度
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长达 113 天
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AUC0-无穷大
大体时间：长达 113 天
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析的浓度-时间曲线下面积
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长达 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月6日
初级完成 (估计的)
2025年11月20日
研究完成 (估计的)
2025年11月20日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HB0034-HV-01-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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