Um estudo para avaliar HB0034 em participantes adultos chineses saudáveis
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única/múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HB0034 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade de HB0034 em indivíduos saudáveis após uma dose única ou dose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em um estudo de escalonamento de dose única e um estudo de escalonamento de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de HB0034 em indivíduos chineses saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Tang
- Número de telefone: +86 15821321563
- E-mail: yuan.tang@huaota.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiaoxia Qian
- Número de telefone: +86 18555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huaota.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contato:
- Qing Wen
-
Contato:
- Li Cuigang
- Número de telefone: +860531-55566416
- E-mail: zxyyywsy@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 17,5 e ≤ 32 kg/m².
- ECG, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura e frequência cardíaca normais, a menos que o investigador considere qualquer anormalidade não clinicamente significativa.
Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as BPC e a legislação local.
Critérios de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais clinicamente significativas, doenças gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas ou neurológicas.
Atual ou história de malignidade. • História familiar de doença coronariana prematura (DCC)
- História de infecção oportunista clinicamente significativa (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia por pneumocystis).
- Assunto de amamentação grávida ou amamentando. Mulheres com teste de gravidez positivo.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparador ativo: grupo de dose HB0034 1
6 indivíduos recebem uma dose única de HB0034, um anticorpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
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Experimental: Comparador ativo: grupo de dose HB0034 2
6 indivíduos recebem uma dose única de HB0034, um anticorpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
|
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Experimental: Comparador Ativo: Grupo de dose 3 HB0034
6 indivíduos recebem uma dose única de HB0034, um anticorpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
|
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Experimental: Comparador ativo: grupo de dose HB0034 4
6 indivíduos recebem uma dose única de HB0034, um anticorpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
|
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Experimental: Comparador ativo: grupo de dose HB0034 5
6 indivíduos recebem uma dose única de HB0034, um anticorpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
|
Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
|
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Experimental: Comparador ativo: grupo de dose HB0034 6
8 indivíduos recebem uma dose múltipla de HB0034, um anticorpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
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Experimental: Comparador ativo: grupo de dose HB0034 7
8 indivíduos recebem uma dose múltipla de HB0034, um anticorpo monoclonal IgG1 anti-IL-36R humanizado recombinante
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Anticorpo Monoclonal Anti-IL-36R Humanizado Recombinante
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|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
17 indivíduos recebem placebo
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HB0034 correspondente Palcebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: até 113 dias
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento experimental
|
até 113 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Até 113 dias
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A concentração máxima medida da análise no plasma
|
Até 113 dias
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AUC0-infinito
Prazo: até 113 dias
|
A área sob a curva concentração-tempo da análise no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
|
até 113 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HB0034-HV-01-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .