Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení HB0034 u zdravých dospělých čínských účastníků

16. ledna 2025 aktualizováno: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací jedné/více dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HB0034 u dospělých zdravých subjektů

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost HB0034 u zdravých subjektů po jednorázové nebo opakované dávce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestávala ze studie s jednorázovým eskalací dávky a ze studie se eskalací více dávek za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity HB0034 u zdravých čínských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Wen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,5 a ≤ 32 kg/m².
  • Normální EKG, krevní tlak, dechová frekvence, teplota a srdeční frekvence, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky nevýznamnou.

Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.

Aktuální nebo anamnéza malignity. • Rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční (ICHS)

  • Anamnéza klinicky významné oportunní infekce (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie).
  • Těhotná nebo kojící osoba. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní komparátor: HB0034 dávková skupina 1
6 subjektů dostává jednu dávku HB0034, rekombinantní humanizované anti-IL-36R IgG1 monoklonální protilátky
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Experimentální: Aktivní komparátor: HB0034 dávková skupina 2
6 subjektů dostává jednu dávku HB0034, rekombinantní humanizované anti-IL-36R IgG1 monoklonální protilátky
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Experimentální: Aktivní komparátor: dávková skupina HB0034 3
6 subjektů dostává jednu dávku HB0034, rekombinantní humanizované anti-IL-36R IgG1 monoklonální protilátky
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Experimentální: Aktivní komparátor: dávková skupina HB0034 4
6 subjektů dostává jednu dávku HB0034, rekombinantní humanizované anti-IL-36R IgG1 monoklonální protilátky
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Experimentální: Aktivní komparátor: dávková skupina HB0034 5
6 subjektů dostává jednu dávku HB0034, rekombinantní humanizované anti-IL-36R IgG1 monoklonální protilátky
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Experimentální: Aktivní komparátor: HB0034 dávková skupina 6
8 subjektů dostává vícenásobnou dávku HB0034, rekombinantní humanizované anti-IL-36R IgG1 monoklonální protilátky
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Experimentální: Aktivní komparátor: dávková skupina HB0034 7
8 subjektů dostane vícenásobnou dávku HB0034, rekombinantní humanizované anti-IL-36R IgG1 monoklonální protilátky
Lék: HB0034
Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka
Komparátor placeba: Placebo skupina
17 subjektů dostává placebo
Lék: HB0034 odpovídající placebo
HB0034 odpovídající Palcebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: až 113 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním zkoumaného léku.
až 113 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 113 dní
Maximální naměřená koncentrace analýzy v plazmě
Až 113 dní
AUC0-nekonečno
Časové okno: až 113 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analýzy v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna
až 113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HB0034-HV-01-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HB0034

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit