En studie for å evaluere HB0034 hos sunne kinesiske voksne deltakere
16. januar 2025 oppdatert av: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-/multdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HB0034 hos voksne friske personer
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til HB0034 hos friske personer etter en enkeltdose eller flere doser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien besto av en enkeltdose-eskaleringsstudie og en multi-dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HB0034 hos friske kinesiske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Tang
- Telefonnummer: +86 15821321563
- E-post: yuan.tang@huaota.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiaoxia Qian
- Telefonnummer: +86 18555690860
- E-post: qiaoxia.qian@huaota.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qing Wen
-
Ta kontakt med:
- Li Cuigang
- Telefonnummer: +860531-55566416
- E-post: zxyyywsy@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 17,5 og ≤ 32 kg/m².
- Normalt EKG, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, temperatur og hjertefrekvens, med mindre etterforskeren vurderer noen unormalitet som ikke klinisk signifikant.
Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
Nåværende eller historie med malignitet. • Familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom (CHD)
- Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infeksjon (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
- Gravid eller ammende subjekt. Kvinner med positiv graviditetstest.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 1
6 forsøkspersoner får en enkeltdose HB0034, et rekombinant humanisert anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistoff
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 2
6 forsøkspersoner får en enkeltdose HB0034, et rekombinant humanisert anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistoff
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 3
6 forsøkspersoner får en enkeltdose HB0034, et rekombinant humanisert anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistoff
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 4
6 forsøkspersoner får en enkeltdose HB0034, et rekombinant humanisert anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistoff
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 5
6 forsøkspersoner får en enkeltdose HB0034, et rekombinant humanisert anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistoff
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 6
8 forsøkspersoner får en multidose av HB0034, et rekombinant humanisert anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistoff
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator: HB0034 dosegruppe 7
8 forsøkspersoner får en multidose av HB0034, et rekombinant humanisert anti-IL-36R IgG1 monoklonalt antistoff
|
Rekombinant humanisert anti-IL-36R monoklonalt antistoff
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
17 forsøkspersoner får placebo
|
HB0034 matchende Palcebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 113 dager
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesstoffet
|
opptil 113 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Opptil 113 dager
|
Den maksimale målte konsentrasjonen av analysen i plasma
|
Opptil 113 dager
|
|
AUC0-uendelig
Tidsramme: opptil 113 dager
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for analysen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
|
opptil 113 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HB0034-HV-01-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .