Исследование по оценке HB0034 у здоровых взрослых участников из Китая
16 января 2025 г. обновлено: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с однократным или многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HB0034 у взрослых здоровых субъектов.
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости HB0034 у здоровых субъектов после однократного или многократного приема.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состояло из исследования с увеличением однократной дозы и исследования с увеличением нескольких доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности HB0034 у здоровых китайских субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Tang
- Номер телефона: +86 15821321563
- Электронная почта: yuan.tang@huaota.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiaoxia Qian
- Номер телефона: +86 18555690860
- Электронная почта: qiaoxia.qian@huaota.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Qing Wen
-
Контакт:
- Li Cuigang
- Номер телефона: +860531-55566416
- Электронная почта: zxyyywsy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 17,5 и ≤ 32 кг/м².
- Нормальные ЭКГ, артериальное давление, частота дыхания, температура и частота сердечных сокращений, если только исследователь не считает какие-либо отклонения клинически значимыми.
Подписанное и датированное письменное информированное согласие до допуска к участию в исследовании в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерии исключения:
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психиатрических или неврологических заболеваний.
Злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе. • Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (ИБС).
- В анамнезе клинически значимая оппортунистическая инфекция (например, инвазивный кандидоз или пневмоцистная пневмония).
- Беременный или кормящий грудью субъект. Женщины с положительным тестом на беременность.
- Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: дозовая группа HB0034 1
6 субъектов получают однократную дозу HB0034, рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела IgG1 против IL-36R.
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: дозовая группа HB0034 2
6 субъектов получают однократную дозу HB0034, рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела IgG1 против IL-36R.
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: дозовая группа HB0034 3
6 субъектов получают однократную дозу HB0034, рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела IgG1 против IL-36R.
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: дозовая группа HB0034 4
6 субъектов получают однократную дозу HB0034, рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела IgG1 против IL-36R.
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: дозовая группа HB0034 5
6 субъектов получают однократную дозу HB0034, рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела IgG1 против IL-36R.
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: дозовая группа HB0034 6.
8 субъектов получают несколько доз HB0034, рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела IgG1 против IL-36R.
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: дозовая группа HB0034 7.
8 субъектов получают многократную дозу HB0034, рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела IgG1 против IL-36R.
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против IL-36R
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
17 субъектов получают плацебо
|
HB0034, соответствующий Palcebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата (НЯ)
Временное ограничение: до 113 дней
|
НЯ – это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата.
|
до 113 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До 113 дней
|
Максимальная измеряемая концентрация анализа в плазме
|
До 113 дней
|
|
AUC0-бесконечность
Временное ограничение: до 113 дней
|
Площадь под кривой концентрация-время анализа в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная на бесконечность
|
до 113 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HB0034-HV-01-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .