건강한 중국 성인 참가자의 HB0034를 평가하기 위한 연구
2025년 1월 16일 업데이트: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 대상자를 대상으로 HB0034의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일/다중 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 단회 투여 또는 다회 투여 후 HB0034의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중국인의 건강한 피험자를 대상으로 HB0034의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 용량 증량 연구와 다용량 증량 연구로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Tang
- 전화번호: +86 15821321563
- 이메일: yuan.tang@huaota.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiaoxia Qian
- 전화번호: +86 18555690860
- 이메일: qiaoxia.qian@huaota.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Qing Wen
-
연락하다:
- Li Cuigang
- 전화번호: +860531-55566416
- 이메일: zxyyywsy@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량지수(BMI) ≥ 17.5 및 ≤ 32kg/m².
- 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 정상 ECG, 혈압, 호흡수, 체온 및 심박수.
GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경 질환의 병력.
악성 종양의 현재 또는 병력. • 조기 관상동맥심질환(CHD)의 가족력
- 임상적으로 유의미한 기회감염(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴)의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 주제. 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 비교기: HB0034 용량 그룹 1
6명의 피험자에게 재조합 인간화 항-IL-36R IgG1 단일클론 항체인 HB0034를 1회 투여합니다.
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
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실험적: 활성 비교기: HB0034 용량 그룹 2
6명의 피험자에게 재조합 인간화 항-IL-36R IgG1 단일클론 항체인 HB0034를 1회 투여합니다.
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
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실험적: 활성 비교기: HB0034 용량 그룹 3
6명의 피험자에게 재조합 인간화 항-IL-36R IgG1 단일클론 항체인 HB0034를 1회 투여합니다.
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
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실험적: 활성 비교기: HB0034 용량 그룹 4
6명의 피험자에게 재조합 인간화 항-IL-36R IgG1 단일클론 항체인 HB0034를 1회 투여합니다.
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
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실험적: 활성 비교기: HB0034 용량 그룹 5
6명의 피험자에게 재조합 인간화 항-IL-36R IgG1 단일클론 항체인 HB0034를 1회 투여합니다.
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
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실험적: 활성 비교기: HB0034 용량 그룹 6
8명의 피험자에게 재조합 인간화 항-IL-36R IgG1 단일클론 항체인 HB0034를 다회 투여합니다.
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
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실험적: 활성 비교기: HB0034 용량 그룹 7
8명의 피험자는 재조합 인간화 항-IL-36R IgG1 단클론 항체인 HB0034를 다회 투여 받았습니다.
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재조합 인간화 항-IL-36R 모노클로날 항체
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위약 비교기: 위약군
17명의 피험자가 위약을 투여받았습니다.
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HB0034 매칭 팔세보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 최대 113일
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AE는 시험용 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
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최대 113일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C최대
기간: 최대 113일
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혈장 내 분석의 최대 측정 농도
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최대 113일
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AUC0-무한대
기간: 최대 113일
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외삽된 0부터 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 분석의 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HB0034-HV-01-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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HB0034에 대한 임상 시험
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.모병