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Eine Studie zur Bewertung von HB0034 bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern

16. Januar 2025 aktualisiert von: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel-/Mehrfachdosis-Eskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HB0034 bei erwachsenen gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von HB0034 bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis oder Mehrfachdosis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus einer Einzeldosis-Eskalationsstudie und einer Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HB0034 bei gesunden chinesischen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Wen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17,5 und ≤ 32 kg/m².
  • Normales EKG, Blutdruck, Atemfrequenz, Temperatur und Herzfrequenz, es sei denn, der Prüfer erachtet eine Anomalie als nicht klinisch signifikant.

Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.

Aktuelle oder frühere Malignität. • Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (KHK)

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie).
  • Schwangere oder stillende Person. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 1
6 Probanden erhalten eine Einzeldosis HB0034, einen rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-36R-IgG1-Antikörper
Arzneimittel: HB0034
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Experimental: Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 2
6 Probanden erhalten eine Einzeldosis HB0034, einen rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-36R-IgG1-Antikörper
Arzneimittel: HB0034
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Experimental: Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 3
6 Probanden erhalten eine Einzeldosis HB0034, einen rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-36R-IgG1-Antikörper
Arzneimittel: HB0034
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Experimental: Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 4
6 Probanden erhalten eine Einzeldosis HB0034, einen rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-36R-IgG1-Antikörper
Arzneimittel: HB0034
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Experimental: Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 5
6 Probanden erhalten eine Einzeldosis HB0034, einen rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-36R-IgG1-Antikörper
Arzneimittel: HB0034
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Experimental: Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 6
8 Probanden erhalten eine Mehrfachdosis HB0034, einen rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-36R-IgG1-Antikörper
Arzneimittel: HB0034
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Experimental: Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 7
8 Probanden erhalten eine Mehrfachdosis HB0034, einen rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-36R-IgG1-Antikörper
Arzneimittel: HB0034
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-36R-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
17 Probanden erhalten ein Placebo
Arzneimittel: HB0034 passendes Placebo
HB0034 passend zu Palcebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 113 Tage
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats verbunden ist
bis zu 113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Die maximal gemessene Konzentration der Analyse im Plasma
Bis zu 113 Tage
AUC0-unendlich
Zeitfenster: bis zu 113 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyse im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich
bis zu 113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB0034-HV-01-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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