帝王切開後の術後疼痛に対するヒドロモルフォンとナルブフィンの患者制御鎮痛の効果の比較
2025年4月10日 更新者：Xianwei Zhang，MD、Huazhong University of Science and Technology
帝王切開は産科における必須の外科手術であり、難産や特定の産科症候群に対処し、母体参加者の安全を確保するだけでなく、周産期生存率を高め、母体の命を救うこともできます。 しかし、手術による外傷や帝王切開による子宮収縮は激しい痛みを引き起こし、母親の術後の回復を妨げ、精神的健康に悪影響を与える可能性があります。 したがって、術後の痛みの管理を改善し、うつ病や不安などの問題に対処することは、今日の臨床現場において重要な課題となっています。
患者管理静脈鎮痛法 (PCA) は、最小有効薬物濃度を維持できること、薬物レベルの変動が最小限に抑えられること、管理が容易であること、活動に制限がないことから、帝王切開後の術後疼痛管理に広く使用されています。 しかし、帝王切開術後の痛みを軽減するためのヒドロモルホンとナルブフィンの効果と副作用に関する研究は限られています。
この研究では、研究者らは産科 PCA における塩酸ヒドロモルホンとナルブフィンの効果を比較し、さまざまな臨床因子が疼痛の結果と副作用にどのような影響を与えるかを調べることを目的としています。 研究者らは、多変量解析に基づいて、不十分な鎮痛効果の予測モデルを構築し、検証することをさらに目指しています。 帝王切開後の術後疼痛管理のためのより個別化された戦略、帝王切開後の術後疼痛管理のためのより個別化された指導戦略を開発する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
帝王切開手術を予定している妊婦さん
説明
包含基準:
- 年齢層は20歳から50歳まで。
- ASA グレード I ～ III。
- 正期妊娠および子宮下部の横切開による予定帝王切開。
- この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲のある妊婦。
除外基準:
- 認知症、精神疾患、または中枢神経系障害の病歴がある。
- アルコールや薬物中毒の妊婦。
- 追跡調査が難しい、または患者のコンプライアンスが不十分。
- 研究に選ばれる前の3か月間に他の治験薬を服用したり、他の臨床試験に参加したりしたことがある。
- 出産中に重篤な合併症が発生します。
- いかなる理由があっても研究には協力できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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帝王切開手術
観察研究
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介入のない観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後の痛みの発生率
時間枠：2024-12-05-2025-05-30
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慢性術後疼痛を 0 から 10 までの簡易疼痛インベントリによって評価します。スコアが高いほど、痛みが強くなります。
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2024-12-05-2025-05-30
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不適切な鎮痛の発生率
時間枠：2024-12-05-2025-05-30
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術後の痛みは、NRS スコア (0 ～ 10) で表されます。
NRS スコアが高いほど、痛みはより重篤になります。
NRS スコアが 4 以上の場合は、鎮痛が不十分であると考えられます。
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2024-12-05-2025-05-30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛による副作用
時間枠：2024-12-05-2025-05-30
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術後鎮痛による副作用の発生率と危険因子
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2024-12-05-2025-05-30
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患者管理鎮痛法 (PCA) の使用
時間枠：2024-12-05-2025-05-30
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PCA 印刷数と PCA 消費量の評価
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2024-12-05-2025-05-30
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ジクロフェナクナトリウムの投与量
時間枠：2024-12-05-2025-05-30
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帝王切開後のジクロフェナクナトリウム投与量
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2024-12-05-2025-05-30
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患者満足度
時間枠：2024-12-05-2025-05-30
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患者の満足度を 0 から 10 までのスコアで評価します。スコアが高いほど、患者の満足度は高くなります。
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2024-12-05-2025-05-30
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入院期間
時間枠：2024-12-05-2025-05-30
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入院期間の評価
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2024-12-05-2025-05-30
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不十分な鎮痛の回帰分析
時間枠：2024-12-05-2025-05-30
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不十分な術後鎮痛の一変量回帰分析と多変量回帰分析。
術後の痛みは、NRS スコア (0 ～ 10) で表されます。
NRS スコアが高いほど、痛みはより重篤になります。
NRS スコアが 4 以上の場合は、鎮痛が不十分であると考えられます。
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2024-12-05-2025-05-30
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急性術後疼痛予測モデル
時間枠：2024-12-05-2025-05-30
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帝王切開後の急性術後疼痛の予測モデルの開発と検証。
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2024-12-05-2025-05-30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
- Sharpe EE, Booth JL, Houle TT, Pan PH, Harris LC, Aschenbrenner CA, Eisenach JC. Recovery of physical activity after cesarean delivery and its relationship with pain. Pain. 2019 Oct;160(10):2350-2357. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001628.
- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
- Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic Variations and Temporal Trends in Cesarean Delivery Rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76. doi: 10.1001/jama.2016.18663.
- Klemetti R, Che X, Gao Y, Raven J, Wu Z, Tang S, Hemminki E. Cesarean section delivery among primiparous women in rural China: an emerging epidemic. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):65.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.032. Epub 2009 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2025年5月20日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。