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Vergleich der Auswirkungen der patientenkontrollierten Analgesie mit Hydromorphon und Nalbuphin bei postoperativen Schmerzen nach einem Kaiserschnitt

10. April 2025 aktualisiert von: Xianwei Zhang,MD, Huazhong University of Science and Technology

Der Kaiserschnitt ist ein wesentlicher chirurgischer Eingriff in der Geburtshilfe, der nicht nur Dystokie und bestimmte geburtshilfliche Syndrome behandelt und so die Sicherheit der mütterlichen Teilnehmer gewährleistet, sondern auch die perinatale Überlebensrate erhöht und das Leben der Mutter retten kann. Das Operationstrauma und die Uteruskontraktionen infolge einer Kaiserschnitt-Entbindung führen jedoch zu starken Schmerzen, die die postoperative Genesung der Mutter behindern und sich negativ auf ihre psychische Gesundheit auswirken können. Daher sind die Verbesserung des postoperativen Schmerzmanagements und die Behandlung von Problemen wie Depressionen und Angstzuständen heute entscheidende Herausforderungen in der klinischen Praxis.

Die patientengesteuerte intravenöse Analgesie (PCA) wird häufig in der postoperativen Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt eingesetzt, da sie die minimale wirksame Arzneimittelkonzentration aufrechterhält, minimale Schwankungen der Arzneimittelspiegel aufweist, einfach zu handhaben ist und keine Aktivitätseinschränkungen aufweist. Die Forschung zu den Wirkungen und Nebenwirkungen von Hydromorphon und Nalbuphin zur postoperativen Schmerzlinderung bei Kaiserschnitten ist jedoch begrenzt.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkungen von Hydromorphonhydrochlorid und Nalbuphin bei geburtshilflicher PCA vergleichen und untersuchen, wie verschiedene klinische Faktoren Schmerzergebnisse und Nebenwirkungen beeinflussen. Basierend auf einer multivariaten Analyse zielen die Forscher außerdem darauf ab, ein Vorhersagemodell für schlechte analgetische Ergebnisse zu erstellen und zu validieren. Entwicklung personalisierterer Strategien für die postoperative Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt und personalisierterer Leitstrategien für die postoperative Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen planen einen Kaiserschnitt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 20 bis 50 Jahren;
  • ASA-Klassen I bis III;
  • Vollzeitschwangerschaft und geplanter Kaiserschnitt mit Querschnitt im unteren Uterusabschnitt;
  • Schwangere Frauen, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • in der Vergangenheit an Demenz, einer psychischen Erkrankung oder einer Störung des zentralen Nervensystems gelitten haben;
  • Schwangere, die alkohol- und drogenabhängig sind;
  • Schwierigkeiten bei der Nachsorge oder schlechte Compliance des Patienten;
  • Hat in den drei Monaten vor der Auswahl für die Studie andere Prüfpräparate eingenommen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Während der Entbindung treten schwerwiegende Komplikationen auf;
  • Aus irgendeinem Grund kann ich nicht an der Forschung mitarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kaiserschnitt-Operation
Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhäufigkeit nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
Beurteilung chronischer postoperativer Schmerzen durch kurzes Schmerzinventar von 0 bis zehn. Je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz
2024-12-05-2025-05-30
Häufigkeit unzureichender Analgesie
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
Postoperative Schmerzen werden durch den NRS-Score (0–10) dargestellt. Je höher der NRS-Score, desto stärker sind die Schmerzen. Ein NRS-Score von ≥ 4 gilt als unzureichende Analgesie.
2024-12-05-2025-05-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen einer postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
Häufigkeit und Risikofaktoren unerwünschter Wirkungen einer postoperativen Analgesie
2024-12-05-2025-05-30
Einsatz patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
Bewertung der PCA-Pressanzahl und des PCA-Verbrauchs
2024-12-05-2025-05-30
Dosierung von Diclofenac-Natrium
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
Diclofenac-Natrium-Dosierung nach Kaiserschnitt
2024-12-05-2025-05-30
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand einer Punktzahl von 0 bis zehn. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Patient.
2024-12-05-2025-05-30
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
Beurteilung der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
2024-12-05-2025-05-30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsanalyse unzureichender Analgesie
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
Univariate und multivariate Regressionsanalyse unzureichender postoperativer Analgesie. Postoperative Schmerzen werden durch den NRS-Score (0–10) dargestellt. Je höher der NRS-Score, desto stärker sind die Schmerzen. Ein NRS-Score von ≥ 4 gilt als unzureichende Analgesie.
2024-12-05-2025-05-30
Prädiktives Modell für akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für akute postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt.
2024-12-05-2025-05-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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