- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06716359
Vergleich der Auswirkungen der patientenkontrollierten Analgesie mit Hydromorphon und Nalbuphin bei postoperativen Schmerzen nach einem Kaiserschnitt
Der Kaiserschnitt ist ein wesentlicher chirurgischer Eingriff in der Geburtshilfe, der nicht nur Dystokie und bestimmte geburtshilfliche Syndrome behandelt und so die Sicherheit der mütterlichen Teilnehmer gewährleistet, sondern auch die perinatale Überlebensrate erhöht und das Leben der Mutter retten kann. Das Operationstrauma und die Uteruskontraktionen infolge einer Kaiserschnitt-Entbindung führen jedoch zu starken Schmerzen, die die postoperative Genesung der Mutter behindern und sich negativ auf ihre psychische Gesundheit auswirken können. Daher sind die Verbesserung des postoperativen Schmerzmanagements und die Behandlung von Problemen wie Depressionen und Angstzuständen heute entscheidende Herausforderungen in der klinischen Praxis.
Die patientengesteuerte intravenöse Analgesie (PCA) wird häufig in der postoperativen Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt eingesetzt, da sie die minimale wirksame Arzneimittelkonzentration aufrechterhält, minimale Schwankungen der Arzneimittelspiegel aufweist, einfach zu handhaben ist und keine Aktivitätseinschränkungen aufweist. Die Forschung zu den Wirkungen und Nebenwirkungen von Hydromorphon und Nalbuphin zur postoperativen Schmerzlinderung bei Kaiserschnitten ist jedoch begrenzt.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkungen von Hydromorphonhydrochlorid und Nalbuphin bei geburtshilflicher PCA vergleichen und untersuchen, wie verschiedene klinische Faktoren Schmerzergebnisse und Nebenwirkungen beeinflussen. Basierend auf einer multivariaten Analyse zielen die Forscher außerdem darauf ab, ein Vorhersagemodell für schlechte analgetische Ergebnisse zu erstellen und zu validieren. Entwicklung personalisierterer Strategien für die postoperative Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt und personalisierterer Leitstrategien für die postoperative Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 20 bis 50 Jahren;
- ASA-Klassen I bis III;
- Vollzeitschwangerschaft und geplanter Kaiserschnitt mit Querschnitt im unteren Uterusabschnitt;
- Schwangere Frauen, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- in der Vergangenheit an Demenz, einer psychischen Erkrankung oder einer Störung des zentralen Nervensystems gelitten haben;
- Schwangere, die alkohol- und drogenabhängig sind;
- Schwierigkeiten bei der Nachsorge oder schlechte Compliance des Patienten;
- Hat in den drei Monaten vor der Auswahl für die Studie andere Prüfpräparate eingenommen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen;
- Während der Entbindung treten schwerwiegende Komplikationen auf;
- Aus irgendeinem Grund kann ich nicht an der Forschung mitarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kaiserschnitt-Operation
Beobachtungsstudie
|
Beobachtungsstudie ohne Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzhäufigkeit nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
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Beurteilung chronischer postoperativer Schmerzen durch kurzes Schmerzinventar von 0 bis zehn. Je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz
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2024-12-05-2025-05-30
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Häufigkeit unzureichender Analgesie
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
|
Postoperative Schmerzen werden durch den NRS-Score (0–10) dargestellt.
Je höher der NRS-Score, desto stärker sind die Schmerzen.
Ein NRS-Score von ≥ 4 gilt als unzureichende Analgesie.
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2024-12-05-2025-05-30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen einer postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
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Häufigkeit und Risikofaktoren unerwünschter Wirkungen einer postoperativen Analgesie
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2024-12-05-2025-05-30
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Einsatz patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
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Bewertung der PCA-Pressanzahl und des PCA-Verbrauchs
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2024-12-05-2025-05-30
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Dosierung von Diclofenac-Natrium
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
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Diclofenac-Natrium-Dosierung nach Kaiserschnitt
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2024-12-05-2025-05-30
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
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Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand einer Punktzahl von 0 bis zehn. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Patient.
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2024-12-05-2025-05-30
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
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Beurteilung der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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2024-12-05-2025-05-30
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regressionsanalyse unzureichender Analgesie
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
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Univariate und multivariate Regressionsanalyse unzureichender postoperativer Analgesie.
Postoperative Schmerzen werden durch den NRS-Score (0–10) dargestellt.
Je höher der NRS-Score, desto stärker sind die Schmerzen.
Ein NRS-Score von ≥ 4 gilt als unzureichende Analgesie.
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2024-12-05-2025-05-30
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Prädiktives Modell für akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2024-12-05-2025-05-30
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Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für akute postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt.
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2024-12-05-2025-05-30
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
- Sharpe EE, Booth JL, Houle TT, Pan PH, Harris LC, Aschenbrenner CA, Eisenach JC. Recovery of physical activity after cesarean delivery and its relationship with pain. Pain. 2019 Oct;160(10):2350-2357. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001628.
- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
- Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic Variations and Temporal Trends in Cesarean Delivery Rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76. doi: 10.1001/jama.2016.18663.
- Klemetti R, Che X, Gao Y, Raven J, Wu Z, Tang S, Hemminki E. Cesarean section delivery among primiparous women in rural China: an emerging epidemic. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):65.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.032. Epub 2009 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Acute postoperative pain
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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