氢吗啡酮与纳布啡患者自控镇痛对剖宫产术后疼痛的效果比较
2025年4月10日 更新者：Xianwei Zhang，MD、Huazhong University of Science and Technology
剖宫产是产科必不可少的外科手术，它不仅可以解决难产和某些产科综合症，保证产妇的安全，而且可以提高围产儿的生存率，挽救母亲的生命。 然而，剖腹产造成的手术创伤和子宫收缩会导致剧烈疼痛，这可能会阻碍母亲的术后康复，并对她的心理健康产生负面影响。 因此，改善术后疼痛管理并解决抑郁和焦虑等问题是当今临床实践中的关键挑战。
静脉自控镇痛（PCA）因其能够维持最低有效药物浓度、药物水平波动最小、易于管理、不限制活动等特点，广泛应用于剖宫产术后疼痛管理。 然而，关于氢吗啡酮和纳布啡缓解剖宫产术后疼痛的效果和不良反应的研究有限。
在这项研究中，研究人员旨在比较盐酸氢吗啡酮和纳布啡在产科 PCA 中的作用，并研究各种临床因素如何影响疼痛结果和不良反应。 基于多变量分析，研究人员进一步旨在构建和验证不良镇痛结果的预测模型。 制定更个性化的剖宫产术后疼痛管理策略，为剖宫产术后疼痛管理制定更个性化的指导策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行剖腹产手术的孕妇
描述
纳入标准：
- 年龄范围20岁至50岁；
- ASA I 级至 III 级；
- 足月妊娠并计划在子宫下段进行横切口剖宫产；
- 愿意参加本研究并签署知情同意书的孕妇。
排除标准：
- 有痴呆症、精神疾病或任何中枢神经系统疾病史；
- 酗酒、吸毒的孕妇；
- 随访困难或患者依从性差；
- 入选研究前三个月内曾服用其他研究药物或参加过其他临床试验；
- 分娩过程中出现严重并发症；
- 因任何原因无法配合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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剖腹产手术
观察性研究
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无干预的观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产后疼痛的发生率
大体时间：2024-12-05-2025-05-30
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通过简单疼痛量表从0到10评估慢性术后疼痛，分数越高，疼痛越强
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2024-12-05-2025-05-30
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镇痛不足的发生率
大体时间：2024-12-05-2025-05-30
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术后疼痛由NRS评分（0-10）表示。
NRS 评分越高，疼痛越严重。
NRS 评分≥ 4 被认为镇痛不充分。
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2024-12-05-2025-05-30
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛的不良反应
大体时间：2024-12-05-2025-05-30
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术后镇痛不良反应发生率及危险因素
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2024-12-05-2025-05-30
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患者自控镇痛（PCA）的使用
大体时间：2024-12-05-2025-05-30
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PCA 新闻计数和 PCA 消耗评估
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2024-12-05-2025-05-30
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双氯芬酸钠用量
大体时间：2024-12-05-2025-05-30
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剖腹产术后双氯芬酸钠用量
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患者满意度
大体时间：2024-12-05-2025-05-30
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以0到10分的方式评估患者满意度，分数越高，患者满意度越高。
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2024-12-05-2025-05-30
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住院时间
大体时间：2024-12-05-2025-05-30
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住院时间的评估
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2024-12-05-2025-05-30
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛不足的回归分析
大体时间：2024-12-05-2025-05-30
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术后镇痛不足的单因素和多因素回归分析。
术后疼痛由NRS评分（0-10）表示。
NRS 评分越高，疼痛越严重。
NRS 评分≥ 4 被认为镇痛不充分。
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2024-12-05-2025-05-30
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术后急性疼痛预测模型
大体时间：2024-12-05-2025-05-30
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剖宫产术后急性术后疼痛预测模型的开发和验证。
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2024-12-05-2025-05-30
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
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- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月4日
初级完成 (估计的)
2025年5月20日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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