- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06716359
Hydromorfonin ja nalbufiinin potilaiden kontrolloidun analgesian vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeisessä kivussa keisarileikkauksen jälkeen
Keisarileikkaus on synnytyksen välttämätön kirurginen toimenpide, joka ei koske vain dystokiaa ja tiettyjä synnytysoireyhtymiä, mikä varmistaa äitien turvallisuuden, vaan lisää myös perinataalista eloonjäämisastetta ja voi pelastaa äidin hengen. Keisarinleikkauksesta johtuvat kirurgiset traumat ja kohdun supistukset johtavat kuitenkin voimakkaaseen kipuun, joka voi haitata äidin leikkauksen jälkeistä toipumista ja vaikuttaa negatiivisesti hänen mielenterveyteensä. Siksi postoperatiivisen kivun hallinnan parantaminen ja masennuksen ja ahdistuneisuuden kaltaisten ongelmien ratkaiseminen ovat tämän päivän kliinisen käytännön keskeisiä haasteita.
Potilasohjattua suonensisäistä analgesiaa (PCA) käytetään laajalti leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa keisarinleikkauksen jälkeen, koska se pystyy ylläpitämään tehokkaan lääkeaineen vähimmäispitoisuuden, vaihtelemaan lääketasoissa mahdollisimman vähän, hallitsemaan helposti eikä rajoita aktiivisuutta. Tutkimus hydromorfonin ja nalbufiinin vaikutuksista ja haittavaikutuksista leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksessa on kuitenkin rajallista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan hydromorfonihydrokloridin ja nalbufiinin vaikutuksia synnytysten PCA:ssa ja tutkimaan, kuinka erilaiset kliiniset tekijät vaikuttavat kivun tuloksiin ja haittavaikutuksiin. Monimuuttuja-analyysin perusteella tutkijat pyrkivät edelleen rakentamaan ja validoimaan ennustusmallin huonoille analgeettisille tuloksille. Kehittää yksilöllisempiä strategioita postoperatiivisen kivun hallintaan keisarinleikkauksen jälkeen, yksilöllisempiä ohjausstrategioita postoperatiiviseen kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaarukka 20-50 vuotta;
- ASA-luokat I–III;
- Täysiaikainen raskaus ja suunniteltu keisarileikkaus poikittainen viillolla kohdun alaosaan;
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut dementia, mielisairaus tai mikä tahansa keskushermoston häiriö;
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat riippuvaisia alkoholista ja huumeista;
- Vaikeudet seurannassa tai potilaan huono hoitomyöntyvyys;
- on käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen valintaa;
- Vakavia komplikaatioita esiintyy synnytyksen aikana;
- Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa mistään syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keisarinleikkausleikkaus
Havainnointitutkimus
|
Havainnointitutkimus ilman interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 2024-12-05-2025-05-30
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun arviointi lyhyen kipukartoituksen avulla 0–10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Riittämättömän analgesian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2024-12-05-2025-05-30
|
Postoperatiivista kipua edustaa NRS-pisteet (0-10).
Mitä korkeampi NRS-pistemäärä, sitä vakavampi kipu on.
NRS-pisteet ≥ 4 katsotaan riittämättömäksi analgesiaksi.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen analgesian haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2024-12-05-2025-05-30
|
Postoperatiivisen analgesian haittavaikutusten ilmaantuvuus ja riskitekijät
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Potilasohjatun analgesian (PCA) käyttö
Aikaikkuna: 2024-12-05-2025-05-30
|
PCA-puristusmäärän ja PCA-kulutuksen arviointi
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Diklofenaakin natriumin annostus
Aikaikkuna: 2024-12-05-2025-05-30
|
Diklofenaakin natriumin annostus keisarinleikkauksen jälkeen
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2024-12-05-2025-05-30
|
Potilastyytyväisyyden arviointi pisteillä 0–10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2024-12-05-2025-05-30
|
Arvio sairaalahoidon pituudesta
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittämättömän analgesian regressioanalyysi
Aikaikkuna: 2024-12-05-2025-05-30
|
Yksimuuttuja ja monimuuttuja regressioanalyysi riittämättömästä postoperatiivisesta analgesiasta.
Postoperatiivista kipua edustaa NRS-pisteet (0-10).
Mitä korkeampi NRS-pistemäärä, sitä vakavampi kipu on.
NRS-pisteet ≥ 4 katsotaan riittämättömäksi analgesiaksi.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Akuutin postoperatiivisen kivun ennustava malli
Aikaikkuna: 2024-12-05-2025-05-30
|
Ennustava mallin kehittäminen ja validointi akuutille postoperatiiviselle kivulle keisarinleikkauksen jälkeen.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
- Sharpe EE, Booth JL, Houle TT, Pan PH, Harris LC, Aschenbrenner CA, Eisenach JC. Recovery of physical activity after cesarean delivery and its relationship with pain. Pain. 2019 Oct;160(10):2350-2357. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001628.
- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
- Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic Variations and Temporal Trends in Cesarean Delivery Rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76. doi: 10.1001/jama.2016.18663.
- Klemetti R, Che X, Gao Y, Raven J, Wu Z, Tang S, Hemminki E. Cesarean section delivery among primiparous women in rural China: an emerging epidemic. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):65.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.032. Epub 2009 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acute postoperative pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .