Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků hydromorfonu a nalbufinu pacientem kontrolované analgezie na pooperační bolesti po císařském řezu

10. dubna 2025 aktualizováno: Xianwei Zhang，MD, Huazhong University of Science and Technology

Císařský řez je nezbytný chirurgický výkon v porodnictví, který nejen řeší dystokii a některé porodnické syndromy, zajišťuje bezpečnost matek, ale také zvyšuje perinatální přežití a může zachránit život rodičky. Chirurgické trauma a děložní kontrakce způsobené císařským řezem však vedou k silným bolestem, které mohou bránit matce v pooperačním zotavení a negativně ovlivnit její duševní zdraví. Proto jsou dnes v klinické praxi zásadními výzvami zlepšení zvládání pooperační bolesti a řešení problémů, jako je deprese a úzkost.

Pacientem řízená intravenózní analgezie (PCA) je široce používána v pooperační léčbě bolesti po císařském řezu kvůli její schopnosti udržet minimální účinnou koncentraci léčiva, minimálnímu kolísání hladiny léčiva, snadné léčbě a žádnému omezení aktivity. Výzkum účinků a nežádoucích reakcí hydromorfonu a nalbufinu na úlevu od pooperační bolesti při císařském řezu je však omezený.

V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinků hydromorfon hydrochloridu a nalbufinu v porodnické PCA a zkoumají, jak různé klinické faktory ovlivňují výsledky bolesti a nežádoucí reakce. Na základě vícerozměrné analýzy se výzkumníci dále zaměřují na konstrukci a validaci prediktivního modelu pro špatné analgetické výsledky. Vyvinout personalizovanější strategie pro zvládání pooperační bolesti po císařském řezu, personalizovanější poradenské strategie pro zvládání pooperační bolesti po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které plánují podstoupit operaci císařského řezu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věkové rozmezí od 20 do 50 let;
  • ASA stupně I až III;
  • Donošené těhotenství a plánovaný císařský řez s příčným řezem v dolním segmentu dělohy;
  • Těhotné ženy, které jsou ochotny se této studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze demenci, duševní onemocnění nebo jakoukoli poruchu centrálního nervového systému;
  • Těhotné ženy, které jsou závislé na alkoholu a drogách;
  • Obtíže při sledování nebo špatná spolupráce pacienta;
  • Užil jiné hodnocené léky nebo se účastnil jiných klinických studií během tří měsíců před tím, než byl vybrán do studie;
  • Během porodu dochází k závažným komplikacím;
  • Z jakéhokoli důvodu nelze s výzkumem spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace císařského řezu
Observační studie
Jiný: Observační studie bez zásahu
Observační studie bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti po císařském řezu
Časové okno: 2024-12-05-2025-05-30
Hodnocení chronické pooperační bolesti pomocí Brief Pain Inventory od 0 do 10, Čím vyšší skóre, tím silnější bolest
2024-12-05-2025-05-30
Výskyt nedostatečné analgezie
Časové okno: 2024-12-05-2025-05-30
Pooperační bolest představuje NRS skóre (0-10). Čím vyšší je skóre NRS, tím silnější je bolest. Skóre NRS ≥ 4 je považováno za nedostatečnou analgezii.
2024-12-05-2025-05-30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky pooperační analgezie
Časové okno: 2024-12-05-2025-05-30
Incidence a rizikové faktory nežádoucích účinků pooperační analgezie
2024-12-05-2025-05-30
Použití pacientem kontrolované analgezie (PCA)
Časové okno: 2024-12-05-2025-05-30
Hodnocení počtu lisů PCA a spotřeby PCA
2024-12-05-2025-05-30
Dávkování sodné soli diklofenaku
Časové okno: 2024-12-05-2025-05-30
Dávkování sodné soli diklofenaku po císařském řezu
2024-12-05-2025-05-30
Spokojenost pacientů
Časové okno: 2024-12-05-2025-05-30
Hodnocení spokojenosti pacientů skóre od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím spokojenější pacient.
2024-12-05-2025-05-30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2024-12-05-2025-05-30
Posouzení délky pobytu v nemocnici
2024-12-05-2025-05-30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regresní analýza nedostatečné analgezie
Časové okno: 2024-12-05-2025-05-30
Jednorozměrná a vícerozměrná regresní analýza neadekvátní pooperační analgezie. Pooperační bolest představuje NRS skóre (0-10). Čím vyšší je skóre NRS, tím silnější je bolest. Skóre NRS ≥ 4 je považováno za nedostatečnou analgezii.
2024-12-05-2025-05-30
Prediktivní model akutní pooperační bolesti
Časové okno: 2024-12-05-2025-05-30
Vývoj a validace prediktivního modelu akutní pooperační bolesti po císařském řezu.
2024-12-05-2025-05-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acute postoperative pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Observační studie bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit