- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06716359
제왕절개 후 수술 후 통증에 대한 Hydromorphone과 Nalbuphine의 환자 조절 진통 효과 비교
제왕절개술은 난산 및 특정 산과증후군을 해결하여 산모의 안전을 보장할 뿐만 아니라 주산기 생존율을 높이고 산모의 생명을 구할 수 있는 산과의 필수 수술입니다. 그러나 제왕절개로 인한 수술적 외상과 자궁수축은 심한 통증으로 이어져 산모의 수술 후 회복을 방해하고 정신건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 따라서 수술 후 통증 관리를 개선하고 우울증 및 불안과 같은 문제를 해결하는 것은 오늘날 임상 실습에서 중요한 과제입니다.
환자 조절 정맥 진통제(PCA)는 최소 유효 약물 농도를 유지하고 약물 수준의 변동을 최소화하며 관리가 용이하고 활동에 제한이 없기 때문에 제왕절개 후 수술 후 통증 관리에 널리 사용됩니다. 그러나 제왕절개 수술 후 통증 완화를 위한 하이드로모르폰과 날부핀의 효과 및 부작용에 대한 연구는 제한적이다.
본 연구에서 연구자들은 산과 PCA에서 하이드로모르폰 염산염과 날부핀의 효과를 비교하고 다양한 임상 요인이 통증 결과와 부작용에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 다변량 분석을 기반으로 연구자들은 열악한 진통 결과에 대한 예측 모델을 구축하고 검증하는 것을 더 목표로 삼고 있습니다. 제왕절개 후 수술 후 통증 관리를 위한 보다 개인화된 전략을 개발하기 위해 제왕절개 후 수술 후 통증 관리를 위한 보다 개인화된 지도 전략을 개발합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령층은 20세부터 50세까지;
- ASA 등급 I~III;
- 만기 임신 및 자궁 하부에 가로 절개를 하는 계획된 제왕절개;
- 본 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명할 의사가 있는 임산부.
제외 기준:
- 치매, 정신 질환 또는 중추신경계 장애 병력이 있는 경우
- 알코올 및 약물에 중독된 임산부;
- 후속 조치가 어렵거나 환자 순응도가 낮습니다.
- 연구 대상으로 선정되기 전 3개월 동안 다른 연구용 약물을 복용했거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 분만 중에 심각한 합병증이 발생합니다.
- 어떤 이유로든 연구에 협력할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제왕절개 수술
관찰 연구
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개입 없는 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 후 통증 발생
기간: 2024-12-05-2025-05-30
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Brief Pain Inventory를 통해 수술 후 만성 통증을 0부터 10까지 평가하며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미
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2024-12-05-2025-05-30
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부적절한 진통의 발생
기간: 2024-12-05-2025-05-30
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수술 후 통증은 NRS 점수(0-10)로 표시됩니다.
NRS 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
NRS 점수 ≥ 4는 불충분한 진통으로 간주됩니다.
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2024-12-05-2025-05-30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통의 부작용
기간: 2024-12-05-2025-05-30
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수술 후 진통제의 부작용 발생률과 위험인자
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2024-12-05-2025-05-30
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환자 조절 진통제(PCA)의 사용
기간: 2024-12-05-2025-05-30
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PCA 프레스 수 및 PCA 소비 평가
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2024-12-05-2025-05-30
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디클로페낙 나트륨 복용량
기간: 2024-12-05-2025-05-30
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제왕절개 후 디클로페낙 나트륨 복용량
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2024-12-05-2025-05-30
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환자 만족도
기간: 2024-12-05-2025-05-30
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환자 만족도를 0점부터 10점까지 점수로 평가하며, 점수가 높을수록 환자의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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2024-12-05-2025-05-30
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입원 기간
기간: 2024-12-05-2025-05-30
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입원 기간 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부적절한 진통의 회귀 분석
기간: 2024-12-05-2025-05-30
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부적절한 수술 후 진통에 대한 단변량 및 다변량 회귀 분석.
수술 후 통증은 NRS 점수(0-10)로 표시됩니다.
NRS 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
NRS 점수 ≥ 4는 불충분한 진통으로 간주됩니다.
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2024-12-05-2025-05-30
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급성 수술 후 통증 예측 모델
기간: 2024-12-05-2025-05-30
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제왕절개 후 급성 수술 후 통증 예측 모델 개발 및 검증.
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2024-12-05-2025-05-30
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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