- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06716359
Comparación de los efectos de la analgesia controlada por el paciente con hidromorfona y nalbufina en el dolor posoperatorio después de una cesárea
La cesárea es un procedimiento quirúrgico esencial en obstetricia, que no sólo aborda la distocia y ciertos síndromes obstétricos, garantizando la seguridad de las participantes maternas, sino que también aumenta las tasas de supervivencia perinatal y puede salvar la vida de la madre. Sin embargo, el trauma quirúrgico y las contracciones uterinas resultantes del parto por cesárea provocan dolores intensos, que pueden dificultar la recuperación postoperatoria de la madre y afectar negativamente su salud mental. Por lo tanto, mejorar el manejo del dolor posoperatorio y abordar problemas como la depresión y la ansiedad son desafíos cruciales en la práctica clínica actual.
La analgesia intravenosa (PCA) controlada por el paciente se usa ampliamente en el manejo del dolor posoperatorio después de una cesárea debido a su capacidad para mantener la concentración mínima efectiva del fármaco, la fluctuación mínima en los niveles del fármaco, la facilidad de manejo y la ausencia de restricciones en la actividad. Sin embargo, la investigación sobre los efectos y reacciones adversas de la hidromorfona y la nalbufina para el alivio del dolor posoperatorio en la cesárea es limitada.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar los efectos del clorhidrato de hidromorfona y nalbufina en la PCA obstétrica y examinar cómo diversos factores clínicos influyen en los resultados del dolor y las reacciones adversas. Basado en un análisis multivariado, los investigadores pretenden además construir y validar un modelo predictivo de malos resultados analgésicos. Desarrollar estrategias más personalizadas para el manejo del dolor posoperatorio después de una cesárea, estrategias de orientación más personalizadas para el manejo del dolor posoperatorio después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 20 a 50 años;
- ASA grados I a III;
- Embarazo a término y cesárea planificada con incisión transversal en el segmento inferior del útero;
- Mujeres embarazadas que estén dispuestas a participar en este estudio y firmar formularios de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de demencia, enfermedad mental o cualquier trastorno del sistema nervioso central;
- Mujeres embarazadas adictas al alcohol y las drogas;
- Dificultad en el seguimiento o mal cumplimiento del paciente;
- Ha tomado otros medicamentos en investigación o participado en otros ensayos clínicos en los tres meses anteriores a ser seleccionado para el estudio;
- Durante el parto se producen complicaciones graves;
- No se puede cooperar con la investigación por ningún motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía de cesárea
Estudio observacional
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Estudio observacional sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor después de la cesárea
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Evaluación del dolor postoperatorio crónico mediante el Inventario Breve de Dolor de 0 a diez. Cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte será el dolor
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2024-12-05-2025-05-30
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Incidencia de analgesia inadecuada.
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
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El dolor posoperatorio está representado por la puntuación NRS (0-10).
Cuanto mayor sea la puntuación NRS, más intenso será el dolor.
Una puntuación NRS ≥ 4 se considera analgesia inadecuada.
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2024-12-05-2025-05-30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos de la analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Incidencia y factores de riesgo de los efectos adversos de la analgesia posoperatoria.
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2024-12-05-2025-05-30
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Uso de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Evaluación del recuento de prensa de PCA y del consumo de PCA
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2024-12-05-2025-05-30
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Dosis de diclofenaco sódico
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Dosis de diclofenaco sódico después de una cesárea
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2024-12-05-2025-05-30
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante puntuación de 0 a diez. Cuanto mayor sea la puntuación, más satisfecho estará el paciente.
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2024-12-05-2025-05-30
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria.
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2024-12-05-2025-05-30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de regresión de analgesia inadecuada.
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Análisis de regresión univariado y multivariado de analgesia postoperatoria inadecuada.
El dolor posoperatorio está representado por la puntuación NRS (0-10).
Cuanto mayor sea la puntuación NRS, más intenso será el dolor.
Una puntuación NRS ≥ 4 se considera analgesia inadecuada.
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2024-12-05-2025-05-30
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Modelo predictivo del dolor postoperatorio agudo.
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Desarrollo y validación de un modelo predictivo del dolor postoperatorio agudo tras cesárea.
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2024-12-05-2025-05-30
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sharpe EE, Booth JL, Houle TT, Pan PH, Harris LC, Aschenbrenner CA, Eisenach JC. Recovery of physical activity after cesarean delivery and its relationship with pain. Pain. 2019 Oct;160(10):2350-2357. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001628.
- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
- Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic Variations and Temporal Trends in Cesarean Delivery Rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76. doi: 10.1001/jama.2016.18663.
- Klemetti R, Che X, Gao Y, Raven J, Wu Z, Tang S, Hemminki E. Cesarean section delivery among primiparous women in rural China: an emerging epidemic. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):65.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.032. Epub 2009 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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