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Comparación de los efectos de la analgesia controlada por el paciente con hidromorfona y nalbufina en el dolor posoperatorio después de una cesárea

10 de abril de 2025 actualizado por: Xianwei Zhang,MD, Huazhong University of Science and Technology

La cesárea es un procedimiento quirúrgico esencial en obstetricia, que no sólo aborda la distocia y ciertos síndromes obstétricos, garantizando la seguridad de las participantes maternas, sino que también aumenta las tasas de supervivencia perinatal y puede salvar la vida de la madre. Sin embargo, el trauma quirúrgico y las contracciones uterinas resultantes del parto por cesárea provocan dolores intensos, que pueden dificultar la recuperación postoperatoria de la madre y afectar negativamente su salud mental. Por lo tanto, mejorar el manejo del dolor posoperatorio y abordar problemas como la depresión y la ansiedad son desafíos cruciales en la práctica clínica actual.

La analgesia intravenosa (PCA) controlada por el paciente se usa ampliamente en el manejo del dolor posoperatorio después de una cesárea debido a su capacidad para mantener la concentración mínima efectiva del fármaco, la fluctuación mínima en los niveles del fármaco, la facilidad de manejo y la ausencia de restricciones en la actividad. Sin embargo, la investigación sobre los efectos y reacciones adversas de la hidromorfona y la nalbufina para el alivio del dolor posoperatorio en la cesárea es limitada.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar los efectos del clorhidrato de hidromorfona y nalbufina en la PCA obstétrica y examinar cómo diversos factores clínicos influyen en los resultados del dolor y las reacciones adversas. Basado en un análisis multivariado, los investigadores pretenden además construir y validar un modelo predictivo de malos resultados analgésicos. Desarrollar estrategias más personalizadas para el manejo del dolor posoperatorio después de una cesárea, estrategias de orientación más personalizadas para el manejo del dolor posoperatorio después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que planean someterse a una cesárea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 20 a 50 años;
  • ASA grados I a III;
  • Embarazo a término y cesárea planificada con incisión transversal en el segmento inferior del útero;
  • Mujeres embarazadas que estén dispuestas a participar en este estudio y firmar formularios de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Tiene antecedentes de demencia, enfermedad mental o cualquier trastorno del sistema nervioso central;
  • Mujeres embarazadas adictas al alcohol y las drogas;
  • Dificultad en el seguimiento o mal cumplimiento del paciente;
  • Ha tomado otros medicamentos en investigación o participado en otros ensayos clínicos en los tres meses anteriores a ser seleccionado para el estudio;
  • Durante el parto se producen complicaciones graves;
  • No se puede cooperar con la investigación por ningún motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de cesárea
Estudio observacional
Estudio observacional sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor después de la cesárea
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
Evaluación del dolor postoperatorio crónico mediante el Inventario Breve de Dolor de 0 a diez. Cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte será el dolor
2024-12-05-2025-05-30
Incidencia de analgesia inadecuada.
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
El dolor posoperatorio está representado por la puntuación NRS (0-10). Cuanto mayor sea la puntuación NRS, más intenso será el dolor. Una puntuación NRS ≥ 4 se considera analgesia inadecuada.
2024-12-05-2025-05-30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos de la analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
Incidencia y factores de riesgo de los efectos adversos de la analgesia posoperatoria.
2024-12-05-2025-05-30
Uso de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
Evaluación del recuento de prensa de PCA y del consumo de PCA
2024-12-05-2025-05-30
Dosis de diclofenaco sódico
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
Dosis de diclofenaco sódico después de una cesárea
2024-12-05-2025-05-30
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
Evaluación de la satisfacción del paciente mediante puntuación de 0 a diez. Cuanto mayor sea la puntuación, más satisfecho estará el paciente.
2024-12-05-2025-05-30
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria.
2024-12-05-2025-05-30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de regresión de analgesia inadecuada.
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
Análisis de regresión univariado y multivariado de analgesia postoperatoria inadecuada. El dolor posoperatorio está representado por la puntuación NRS (0-10). Cuanto mayor sea la puntuación NRS, más intenso será el dolor. Una puntuación NRS ≥ 4 se considera analgesia inadecuada.
2024-12-05-2025-05-30
Modelo predictivo del dolor postoperatorio agudo.
Periodo de tiempo: 2024-12-05-2025-05-30
Desarrollo y validación de un modelo predictivo del dolor postoperatorio agudo tras cesárea.
2024-12-05-2025-05-30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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