- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06716359
Vergelijking van de effecten van door de patiënt gecontroleerde analgesie van hydromorfon en nalbufine bij postoperatieve pijn na een keizersnede
Een keizersnede is een essentiële chirurgische ingreep in de verloskunde, die niet alleen dystokie en bepaalde obstetrische syndromen aanpakt, waardoor de veiligheid van de moeders wordt gewaarborgd, maar ook de perinatale overlevingskansen verhoogt en het leven van de moeder kan redden. Het chirurgische trauma en de samentrekkingen van de baarmoeder als gevolg van een keizersnede leiden echter tot hevige pijn, die het postoperatieve herstel van de moeder kan belemmeren en haar geestelijke gezondheid negatief kan beïnvloeden. Daarom zijn het verbeteren van het postoperatieve pijnmanagement en het aanpakken van problemen zoals depressie en angst cruciale uitdagingen in de huidige klinische praktijk.
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA) wordt veel gebruikt bij postoperatieve pijnbestrijding na een keizersnede vanwege het vermogen om de minimale effectieve geneesmiddelconcentratie te handhaven, minimale fluctuaties in geneesmiddelniveaus, gebruiksgemak en geen beperking van de activiteit. Onderzoek naar de effecten en bijwerkingen van hydromorfon en nalbufine voor postoperatieve pijnverlichting bij een keizersnede is echter beperkt.
In deze studie willen de onderzoekers de effecten van hydromorfonhydrochloride en nalbufine bij obstetrische PCA vergelijken en onderzoeken hoe verschillende klinische factoren de pijnresultaten en bijwerkingen beïnvloeden. Op basis van multivariate analyse willen de onderzoekers verder een voorspellend model voor slechte analgetische resultaten construeren en valideren. Het ontwikkelen van meer gepersonaliseerde strategieën voor postoperatief pijnmanagement na een keizersnede, en meer gepersonaliseerde begeleidingsstrategieën voor postoperatief pijnmanagement na een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van 20 tot 50 jaar;
- ASA-klassen I tot III;
- Voldragen zwangerschap en geplande keizersnede met dwarse incisie in het onderste segment van de baarmoeder;
- Zwangere vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis heeft van dementie, psychische aandoeningen of een stoornis van het centrale zenuwstelsel;
- Zwangere vrouwen die verslaafd zijn aan alcohol en drugs;
- Moeilijkheden bij de follow-up of slechte therapietrouw van de patiënt;
- Heeft in de drie maanden voorafgaand aan de selectie voor het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Tijdens de bevalling treden ernstige complicaties op;
- Kan om welke reden dan ook niet meewerken aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Operatie keizersnede
Observationeel onderzoek
|
Observationeel onderzoek zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pijn na een keizersnede
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
|
Beoordeling van chronische postoperatieve pijn door Brief Pain Inventory van 0 tot tien. Hoe hoger de score, hoe sterker de pijn
|
05-12-2024-30-05-2025
|
|
Incidentie van onvoldoende analgesie
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
|
Postoperatieve pijn wordt weergegeven door de NRS-score (0-10).
Hoe hoger de NRS-score, hoe ernstiger de pijn.
Een NRS-score van ≥ 4 wordt als onvoldoende analgesie beschouwd.
|
05-12-2024-30-05-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
|
Incidentie en de risicofactoren van nadelige effecten van postoperatieve analgesie
|
05-12-2024-30-05-2025
|
|
Gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
|
Beoordeling van PCA-perstelling en PCA-consumptie
|
05-12-2024-30-05-2025
|
|
Dosering diclofenacnatrium
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
|
Dosering diclofenacnatrium na keizersnede
|
05-12-2024-30-05-2025
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
|
Beoordeling van de patiënttevredenheid met een score van 0 tot tien. Hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënt.
|
05-12-2024-30-05-2025
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
|
Beoordeling van de duur van het ziekenhuisverblijf
|
05-12-2024-30-05-2025
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressieanalyse van inadequate analgesie
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
|
Univariate en multivariate regressieanalyse van inadequate postoperatieve analgesie.
Postoperatieve pijn wordt weergegeven door de NRS-score (0-10).
Hoe hoger de NRS-score, hoe ernstiger de pijn.
Een NRS-score van ≥ 4 wordt als onvoldoende analgesie beschouwd.
|
05-12-2024-30-05-2025
|
|
Voorspellend model voor acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
|
Ontwikkeling en validatie van een voorspellend model voor acute postoperatieve pijn na een keizersnede.
|
05-12-2024-30-05-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
- Sharpe EE, Booth JL, Houle TT, Pan PH, Harris LC, Aschenbrenner CA, Eisenach JC. Recovery of physical activity after cesarean delivery and its relationship with pain. Pain. 2019 Oct;160(10):2350-2357. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001628.
- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
- Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic Variations and Temporal Trends in Cesarean Delivery Rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76. doi: 10.1001/jama.2016.18663.
- Klemetti R, Che X, Gao Y, Raven J, Wu Z, Tang S, Hemminki E. Cesarean section delivery among primiparous women in rural China: an emerging epidemic. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):65.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.032. Epub 2009 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acute postoperative pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .