Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van door de patiënt gecontroleerde analgesie van hydromorfon en nalbufine bij postoperatieve pijn na een keizersnede

10 april 2025 bijgewerkt door: Xianwei Zhang,MD, Huazhong University of Science and Technology

Een keizersnede is een essentiële chirurgische ingreep in de verloskunde, die niet alleen dystokie en bepaalde obstetrische syndromen aanpakt, waardoor de veiligheid van de moeders wordt gewaarborgd, maar ook de perinatale overlevingskansen verhoogt en het leven van de moeder kan redden. Het chirurgische trauma en de samentrekkingen van de baarmoeder als gevolg van een keizersnede leiden echter tot hevige pijn, die het postoperatieve herstel van de moeder kan belemmeren en haar geestelijke gezondheid negatief kan beïnvloeden. Daarom zijn het verbeteren van het postoperatieve pijnmanagement en het aanpakken van problemen zoals depressie en angst cruciale uitdagingen in de huidige klinische praktijk.

Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA) wordt veel gebruikt bij postoperatieve pijnbestrijding na een keizersnede vanwege het vermogen om de minimale effectieve geneesmiddelconcentratie te handhaven, minimale fluctuaties in geneesmiddelniveaus, gebruiksgemak en geen beperking van de activiteit. Onderzoek naar de effecten en bijwerkingen van hydromorfon en nalbufine voor postoperatieve pijnverlichting bij een keizersnede is echter beperkt.

In deze studie willen de onderzoekers de effecten van hydromorfonhydrochloride en nalbufine bij obstetrische PCA vergelijken en onderzoeken hoe verschillende klinische factoren de pijnresultaten en bijwerkingen beïnvloeden. Op basis van multivariate analyse willen de onderzoekers verder een voorspellend model voor slechte analgetische resultaten construeren en valideren. Het ontwikkelen van meer gepersonaliseerde strategieën voor postoperatief pijnmanagement na een keizersnede, en meer gepersonaliseerde begeleidingsstrategieën voor postoperatief pijnmanagement na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die van plan zijn een keizersnede te ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 20 tot 50 jaar;
  • ASA-klassen I tot III;
  • Voldragen zwangerschap en geplande keizersnede met dwarse incisie in het onderste segment van de baarmoeder;
  • Zwangere vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis heeft van dementie, psychische aandoeningen of een stoornis van het centrale zenuwstelsel;
  • Zwangere vrouwen die verslaafd zijn aan alcohol en drugs;
  • Moeilijkheden bij de follow-up of slechte therapietrouw van de patiënt;
  • Heeft in de drie maanden voorafgaand aan de selectie voor het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • Tijdens de bevalling treden ernstige complicaties op;
  • Kan om welke reden dan ook niet meewerken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Operatie keizersnede
Observationeel onderzoek
Observationeel onderzoek zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pijn na een keizersnede
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
Beoordeling van chronische postoperatieve pijn door Brief Pain Inventory van 0 tot tien. Hoe hoger de score, hoe sterker de pijn
05-12-2024-30-05-2025
Incidentie van onvoldoende analgesie
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
Postoperatieve pijn wordt weergegeven door de NRS-score (0-10). Hoe hoger de NRS-score, hoe ernstiger de pijn. Een NRS-score van ≥ 4 wordt als onvoldoende analgesie beschouwd.
05-12-2024-30-05-2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
Incidentie en de risicofactoren van nadelige effecten van postoperatieve analgesie
05-12-2024-30-05-2025
Gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
Beoordeling van PCA-perstelling en PCA-consumptie
05-12-2024-30-05-2025
Dosering diclofenacnatrium
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
Dosering diclofenacnatrium na keizersnede
05-12-2024-30-05-2025
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
Beoordeling van de patiënttevredenheid met een score van 0 tot tien. Hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënt.
05-12-2024-30-05-2025
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
Beoordeling van de duur van het ziekenhuisverblijf
05-12-2024-30-05-2025

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressieanalyse van inadequate analgesie
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
Univariate en multivariate regressieanalyse van inadequate postoperatieve analgesie. Postoperatieve pijn wordt weergegeven door de NRS-score (0-10). Hoe hoger de NRS-score, hoe ernstiger de pijn. Een NRS-score van ≥ 4 wordt als onvoldoende analgesie beschouwd.
05-12-2024-30-05-2025
Voorspellend model voor acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 05-12-2024-30-05-2025
Ontwikkeling en validatie van een voorspellend model voor acute postoperatieve pijn na een keizersnede.
05-12-2024-30-05-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren