- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06716359
Comparação dos efeitos da analgesia controlada pela paciente com hidromorfona e nalbufina na dor pós-operatória após cesariana
A cesariana é um procedimento cirúrgico essencial em obstetrícia, que não só aborda a distocia e certas síndromes obstétricas, garantindo a segurança das participantes maternas, mas também aumenta as taxas de sobrevivência perinatal e pode salvar a vida da mãe. Porém, o trauma cirúrgico e as contrações uterinas decorrentes do parto cesáreo levam a fortes dores, que podem dificultar a recuperação pós-operatória da mãe e afetar negativamente sua saúde mental. Portanto, melhorar o manejo da dor pós-operatória e abordar questões como depressão e ansiedade são desafios cruciais na prática clínica atual.
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) é amplamente utilizada no tratamento da dor pós-operatória após cesariana devido à sua capacidade de manter a concentração mínima eficaz do medicamento, flutuação mínima nos níveis do medicamento, facilidade de manejo e nenhuma restrição de atividade. No entanto, as pesquisas sobre os efeitos e reações adversas da hidromorfona e da nalbufina no alívio da dor pós-operatória em cesariana são limitadas.
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar os efeitos do cloridrato de hidromorfona e nalbufina na PCA obstétrica e examinar como vários fatores clínicos influenciam os resultados da dor e reações adversas. Com base na análise multivariada, os investigadores pretendem ainda construir e validar um modelo preditivo para resultados analgésicos ruins. Desenvolver estratégias mais personalizadas para o manejo da dor pós-operatória após cesariana, estratégias de orientação mais personalizadas para o manejo da dor pós-operatória após cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária de 20 a 50 anos;
- ASA graus I a III;
- Gravidez a termo e cesariana planejada com incisão transversal no segmento inferior do útero;
- Mulheres grávidas que desejam participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Ter histórico de demência, doença mental ou qualquer distúrbio do sistema nervoso central;
- Mulheres grávidas viciadas em álcool e drogas;
- Dificuldade de acompanhamento ou má adesão do paciente;
- Tomou outros medicamentos em investigação ou participou de outros ensaios clínicos nos três meses anteriores à seleção para o estudo;
- Complicações graves ocorrem durante o parto;
- Incapaz de cooperar com a pesquisa por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia cesariana
Estudo observacional
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Estudo observacional sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor após cesariana
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
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Avaliação da dor crônica pós-operatória pelo Brief Pain Inventory de 0 a dez, Quanto maior a pontuação, mais forte é a dor
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2024-12-05-2025-05-30
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Incidência de analgesia inadequada
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
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A dor pós-operatória é representada pelo escore NRS (0-10).
Quanto maior a pontuação da NRS, mais intensa é a dor.
Uma pontuação NRS ≥ 4 é considerada analgesia inadequada.
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2024-12-05-2025-05-30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos da analgesia pós-operatória
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
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Incidência e fatores de risco de efeitos adversos da analgesia pós-operatória
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2024-12-05-2025-05-30
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Uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
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Avaliação da contagem de prensas de PCA e consumo de PCA
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2024-12-05-2025-05-30
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Dosagem de diclofenaco sódico
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
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Dosagem de diclofenaco sódico após cesariana
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2024-12-05-2025-05-30
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Satisfação do paciente
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
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Avaliação da satisfação do paciente por pontuação de 0 a dez. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o paciente.
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2024-12-05-2025-05-30
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Tempo de internação
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
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Avaliação do tempo de internação
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2024-12-05-2025-05-30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de regressão da analgesia inadequada
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
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Análise de regressão univariada e multivariada da analgesia pós-operatória inadequada.
A dor pós-operatória é representada pelo escore NRS (0-10).
Quanto maior a pontuação da NRS, mais intensa é a dor.
Uma pontuação NRS ≥ 4 é considerada analgesia inadequada.
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2024-12-05-2025-05-30
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Modelo preditivo de dor aguda pós-operatória
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
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Desenvolvimento e validação de modelo preditivo de dor aguda pós-operatória após cesariana.
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2024-12-05-2025-05-30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
- Sharpe EE, Booth JL, Houle TT, Pan PH, Harris LC, Aschenbrenner CA, Eisenach JC. Recovery of physical activity after cesarean delivery and its relationship with pain. Pain. 2019 Oct;160(10):2350-2357. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001628.
- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
- Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic Variations and Temporal Trends in Cesarean Delivery Rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76. doi: 10.1001/jama.2016.18663.
- Klemetti R, Che X, Gao Y, Raven J, Wu Z, Tang S, Hemminki E. Cesarean section delivery among primiparous women in rural China: an emerging epidemic. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):65.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.032. Epub 2009 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acute postoperative pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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