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Comparação dos efeitos da analgesia controlada pela paciente com hidromorfona e nalbufina na dor pós-operatória após cesariana

10 de abril de 2025 atualizado por: Xianwei Zhang,MD, Huazhong University of Science and Technology

A cesariana é um procedimento cirúrgico essencial em obstetrícia, que não só aborda a distocia e certas síndromes obstétricas, garantindo a segurança das participantes maternas, mas também aumenta as taxas de sobrevivência perinatal e pode salvar a vida da mãe. Porém, o trauma cirúrgico e as contrações uterinas decorrentes do parto cesáreo levam a fortes dores, que podem dificultar a recuperação pós-operatória da mãe e afetar negativamente sua saúde mental. Portanto, melhorar o manejo da dor pós-operatória e abordar questões como depressão e ansiedade são desafios cruciais na prática clínica atual.

A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) é amplamente utilizada no tratamento da dor pós-operatória após cesariana devido à sua capacidade de manter a concentração mínima eficaz do medicamento, flutuação mínima nos níveis do medicamento, facilidade de manejo e nenhuma restrição de atividade. No entanto, as pesquisas sobre os efeitos e reações adversas da hidromorfona e da nalbufina no alívio da dor pós-operatória em cesariana são limitadas.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar os efeitos do cloridrato de hidromorfona e nalbufina na PCA obstétrica e examinar como vários fatores clínicos influenciam os resultados da dor e reações adversas. Com base na análise multivariada, os investigadores pretendem ainda construir e validar um modelo preditivo para resultados analgésicos ruins. Desenvolver estratégias mais personalizadas para o manejo da dor pós-operatória após cesariana, estratégias de orientação mais personalizadas para o manejo da dor pós-operatória após cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas que planejam fazer cesariana

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Faixa etária de 20 a 50 anos;
  • ASA graus I a III;
  • Gravidez a termo e cesariana planejada com incisão transversal no segmento inferior do útero;
  • Mulheres grávidas que desejam participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Ter histórico de demência, doença mental ou qualquer distúrbio do sistema nervoso central;
  • Mulheres grávidas viciadas em álcool e drogas;
  • Dificuldade de acompanhamento ou má adesão do paciente;
  • Tomou outros medicamentos em investigação ou participou de outros ensaios clínicos nos três meses anteriores à seleção para o estudo;
  • Complicações graves ocorrem durante o parto;
  • Incapaz de cooperar com a pesquisa por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia cesariana
Estudo observacional
Estudo observacional sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor após cesariana
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
Avaliação da dor crônica pós-operatória pelo Brief Pain Inventory de 0 a dez, Quanto maior a pontuação, mais forte é a dor
2024-12-05-2025-05-30
Incidência de analgesia inadequada
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
A dor pós-operatória é representada pelo escore NRS (0-10). Quanto maior a pontuação da NRS, mais intensa é a dor. Uma pontuação NRS ≥ 4 é considerada analgesia inadequada.
2024-12-05-2025-05-30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos da analgesia pós-operatória
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
Incidência e fatores de risco de efeitos adversos da analgesia pós-operatória
2024-12-05-2025-05-30
Uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
Avaliação da contagem de prensas de PCA e consumo de PCA
2024-12-05-2025-05-30
Dosagem de diclofenaco sódico
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
Dosagem de diclofenaco sódico após cesariana
2024-12-05-2025-05-30
Satisfação do paciente
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
Avaliação da satisfação do paciente por pontuação de 0 a dez. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o paciente.
2024-12-05-2025-05-30
Tempo de internação
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
Avaliação do tempo de internação
2024-12-05-2025-05-30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de regressão da analgesia inadequada
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
Análise de regressão univariada e multivariada da analgesia pós-operatória inadequada. A dor pós-operatória é representada pelo escore NRS (0-10). Quanto maior a pontuação da NRS, mais intensa é a dor. Uma pontuação NRS ≥ 4 é considerada analgesia inadequada.
2024-12-05-2025-05-30
Modelo preditivo de dor aguda pós-operatória
Prazo: 2024-12-05-2025-05-30
Desenvolvimento e validação de modelo preditivo de dor aguda pós-operatória após cesariana.
2024-12-05-2025-05-30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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