- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06716359
Porównanie wpływu hydromorfonu i nalbufiny kontrolowanej przez pacjenta analgezji na ból pooperacyjny po cięciu cesarskim
Cięcie cesarskie jest niezbędnym zabiegiem chirurgicznym w położnictwie, który nie tylko leczy dystocję i niektóre zespoły położnicze, zapewniając bezpieczeństwo pacjentce, ale także zwiększa przeżywalność okołoporodową i może uratować życie matki. Jednak urazy chirurgiczne i skurcze macicy powstałe w wyniku cięcia cesarskiego prowadzą do silnego bólu, który może utrudniać powrót matki do zdrowia pooperacyjnego i negatywnie wpływać na jej zdrowie psychiczne. Dlatego usprawnienie leczenia bólu pooperacyjnego i zajęcie się takimi problemami, jak depresja i stany lękowe, stanowią kluczowe wyzwania współczesnej praktyki klinicznej.
Znieczulenie dożylne kontrolowane przez pacjenta (PCA) jest szeroko stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim ze względu na zdolność do utrzymywania minimalnego skutecznego stężenia leku, minimalne wahania stężenia leku, łatwość leczenia i brak ograniczeń w aktywności. Jednakże badania nad wpływem i działaniami niepożądanymi hydromorfonu i nalbufiny w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim są ograniczone.
W tym badaniu badacze mają na celu porównanie wpływu chlorowodorku hydromorfonu i nalbufiny na położniczą PCA oraz zbadanie, w jaki sposób różne czynniki kliniczne wpływają na skutki bólu i działania niepożądane. W oparciu o analizę wieloczynnikową badacze zamierzają ponadto skonstruować i zweryfikować model predykcyjny słabych wyników leczenia przeciwbólowego. Opracowanie bardziej spersonalizowanych strategii leczenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim, bardziej spersonalizowanych strategii poradnictwa w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy od 20 do 50 lat;
- stopnie ASA od I do III;
- Ciąża donoszona i planowane cięcie cesarskie z nacięciem poprzecznym w dolnym odcinku macicy;
- Kobiety w ciąży, które wyrażą chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpiszą formularze świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Czy w przeszłości występowała demencja, choroba psychiczna lub jakiekolwiek zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego;
- Kobiety w ciąży uzależnione od alkoholu i narkotyków;
- Trudności w obserwacji lub słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
- Przyjmował inne badane leki lub brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed wyborem do badania;
- Poważne powikłania występują podczas porodu;
- Z jakiegokolwiek powodu nie mogę współpracować przy badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja cięcia cesarskiego
Badanie obserwacyjne
|
Badanie obserwacyjne bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
|
Ocena przewlekłego bólu pooperacyjnego za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu od 0 do dziesięciu. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Występowanie niewystarczającej analgezji
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
|
Ból pooperacyjny przedstawiono w skali NRS (0-10).
Im wyższy wynik NRS, tym silniejszy ból.
Wynik w skali NRS ≥ 4 uznaje się za niewystarczającą analgezję.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
|
Częstość występowania i czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych analgezji pooperacyjnej
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
|
Ocena liczby naciśnięć PCA i zużycia PCA
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Dawkowanie diklofenaku sodowego
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
|
Dawkowanie diklofenaku sodowego po cięciu cesarskim
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
|
Ocena satysfakcji pacjenta w skali od 0 do dziesięciu. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowolony pacjent.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
|
Ocena długości pobytu w szpitalu
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza regresji niewystarczającej analgezji
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
|
Jednoczynnikowa i wieloczynnikowa analiza regresji niewystarczającej analgezji pooperacyjnej.
Ból pooperacyjny przedstawiono w skali NRS (0-10).
Im wyższy wynik NRS, tym silniejszy ból.
Wynik w skali NRS ≥ 4 uznaje się za niewystarczającą analgezję.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Model predykcyjny ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
|
Opracowanie i walidacja modelu predykcyjnego ostrego bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
- Sharpe EE, Booth JL, Houle TT, Pan PH, Harris LC, Aschenbrenner CA, Eisenach JC. Recovery of physical activity after cesarean delivery and its relationship with pain. Pain. 2019 Oct;160(10):2350-2357. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001628.
- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
- Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic Variations and Temporal Trends in Cesarean Delivery Rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76. doi: 10.1001/jama.2016.18663.
- Klemetti R, Che X, Gao Y, Raven J, Wu Z, Tang S, Hemminki E. Cesarean section delivery among primiparous women in rural China: an emerging epidemic. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):65.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.032. Epub 2009 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acute postoperative pain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .