Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu hydromorfonu i nalbufiny kontrolowanej przez pacjenta analgezji na ból pooperacyjny po cięciu cesarskim

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xianwei Zhang,MD, Huazhong University of Science and Technology

Cięcie cesarskie jest niezbędnym zabiegiem chirurgicznym w położnictwie, który nie tylko leczy dystocję i niektóre zespoły położnicze, zapewniając bezpieczeństwo pacjentce, ale także zwiększa przeżywalność okołoporodową i może uratować życie matki. Jednak urazy chirurgiczne i skurcze macicy powstałe w wyniku cięcia cesarskiego prowadzą do silnego bólu, który może utrudniać powrót matki do zdrowia pooperacyjnego i negatywnie wpływać na jej zdrowie psychiczne. Dlatego usprawnienie leczenia bólu pooperacyjnego i zajęcie się takimi problemami, jak depresja i stany lękowe, stanowią kluczowe wyzwania współczesnej praktyki klinicznej.

Znieczulenie dożylne kontrolowane przez pacjenta (PCA) jest szeroko stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim ze względu na zdolność do utrzymywania minimalnego skutecznego stężenia leku, minimalne wahania stężenia leku, łatwość leczenia i brak ograniczeń w aktywności. Jednakże badania nad wpływem i działaniami niepożądanymi hydromorfonu i nalbufiny w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim są ograniczone.

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie wpływu chlorowodorku hydromorfonu i nalbufiny na położniczą PCA oraz zbadanie, w jaki sposób różne czynniki kliniczne wpływają na skutki bólu i działania niepożądane. W oparciu o analizę wieloczynnikową badacze zamierzają ponadto skonstruować i zweryfikować model predykcyjny słabych wyników leczenia przeciwbólowego. Opracowanie bardziej spersonalizowanych strategii leczenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim, bardziej spersonalizowanych strategii poradnictwa w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży planujące poddać się operacji cięcia cesarskiego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy od 20 do 50 lat;
  • stopnie ASA od I do III;
  • Ciąża donoszona i planowane cięcie cesarskie z nacięciem poprzecznym w dolnym odcinku macicy;
  • Kobiety w ciąży, które wyrażą chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpiszą formularze świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Czy w przeszłości występowała demencja, choroba psychiczna lub jakiekolwiek zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego;
  • Kobiety w ciąży uzależnione od alkoholu i narkotyków;
  • Trudności w obserwacji lub słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
  • Przyjmował inne badane leki lub brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed wyborem do badania;
  • Poważne powikłania występują podczas porodu;
  • Z jakiegokolwiek powodu nie mogę współpracować przy badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja cięcia cesarskiego
Badanie obserwacyjne
Badanie obserwacyjne bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
Ocena przewlekłego bólu pooperacyjnego za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu od 0 do dziesięciu. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból
2024-12-05-2025-05-30
Występowanie niewystarczającej analgezji
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
Ból pooperacyjny przedstawiono w skali NRS (0-10). Im wyższy wynik NRS, tym silniejszy ból. Wynik w skali NRS ≥ 4 uznaje się za niewystarczającą analgezję.
2024-12-05-2025-05-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
Częstość występowania i czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych analgezji pooperacyjnej
2024-12-05-2025-05-30
Stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
Ocena liczby naciśnięć PCA i zużycia PCA
2024-12-05-2025-05-30
Dawkowanie diklofenaku sodowego
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
Dawkowanie diklofenaku sodowego po cięciu cesarskim
2024-12-05-2025-05-30
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
Ocena satysfakcji pacjenta w skali od 0 do dziesięciu. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowolony pacjent.
2024-12-05-2025-05-30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
Ocena długości pobytu w szpitalu
2024-12-05-2025-05-30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza regresji niewystarczającej analgezji
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
Jednoczynnikowa i wieloczynnikowa analiza regresji niewystarczającej analgezji pooperacyjnej. Ból pooperacyjny przedstawiono w skali NRS (0-10). Im wyższy wynik NRS, tym silniejszy ból. Wynik w skali NRS ≥ 4 uznaje się za niewystarczającą analgezję.
2024-12-05-2025-05-30
Model predykcyjny ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2024-12-05-2025-05-30
Opracowanie i walidacja modelu predykcyjnego ostrego bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim.
2024-12-05-2025-05-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj