- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06716359
Сравнение эффектов контролируемой пациентом анальгезии гидроморфона и налбуфина при послеоперационной боли после кесарева сечения
Кесарево сечение является важной хирургической процедурой в акушерстве, которая не только устраняет дистоцию и некоторые акушерские синдромы, обеспечивая безопасность рожениц, но также увеличивает перинатальную выживаемость и может спасти жизнь матери. Однако хирургическая травма и сокращения матки в результате кесарева сечения приводят к сильным болям, которые могут затруднить послеоперационное восстановление матери и негативно повлиять на ее психическое здоровье. Таким образом, улучшение управления послеоперационной болью и решение таких проблем, как депрессия и тревога, являются сегодня важнейшими задачами в клинической практике.
Внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом (PCA), широко используется для лечения послеоперационной боли после кесарева сечения благодаря ее способности поддерживать минимальную эффективную концентрацию лекарственного средства, минимальным колебаниям уровня лекарственного средства, простоте управления и отсутствию ограничений в активности. Однако исследования эффектов и побочных реакций гидроморфона и налбуфина для облегчения послеоперационной боли при кесаревом сечении ограничены.
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить эффекты гидрохлорида гидроморфона и налбуфина при акушерском РКА и изучить, как различные клинические факторы влияют на исход боли и побочные реакции. На основе многомерного анализа исследователи также стремятся построить и проверить прогностическую модель плохих результатов обезболивания. Разработать более персонализированные стратегии лечения послеоперационной боли после кесарева сечения, более персонализированные стратегии управления послеоперационной болью после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 20 до 50 лет;
- ASA степени от I до III;
- Доношенная беременность и плановое кесарево сечение с поперечным разрезом в нижнем сегменте матки;
- Беременные женщины, желающие принять участие в этом исследовании и подписать формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Иметь в анамнезе деменцию, психическое заболевание или любое расстройство центральной нервной системы;
- Беременные женщины, пристрастившиеся к алкоголю и наркотикам;
- Трудности в последующем наблюдении или плохое соблюдение пациентами режима лечения;
- Принимал другие исследуемые препараты или участвовал в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до отбора для участия в исследовании;
- Во время родов возникают серьезные осложнения;
- Невозможно сотрудничать с исследованием по какой-либо причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция кесарева сечения
Наблюдательное исследование
|
Обсервационное исследование без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота болей после кесарева сечения
Временное ограничение: 2024-12-05-2025-05-30
|
Оценка хронической послеоперационной боли по шкале Brief Pain Inventory от 0 до десяти. Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Частота неадекватной анальгезии
Временное ограничение: 2024-12-05-2025-05-30
|
Послеоперационная боль представлена оценкой NRS (0-10).
Чем выше показатель NRS, тем сильнее боль.
Оценка NRS ≥ 4 считается неадекватной аналгезией.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: 2024-12-05-2025-05-30
|
Частота возникновения и факторы риска побочных эффектов послеоперационной анальгезии
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Использование анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
Временное ограничение: 2024-12-05-2025-05-30
|
Оценка количества нажатий PCA и потребления PCA
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Дозировка диклофенака натрия
Временное ограничение: 2024-12-05-2025-05-30
|
Дозировка диклофенака натрия после кесарева сечения
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2024-12-05-2025-05-30
|
Оценка удовлетворенности пациента по шкале от 0 до десяти. Чем выше балл, тем более удовлетворен пациент.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2024-12-05-2025-05-30
|
Оценка продолжительности пребывания в больнице
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регрессионный анализ неадекватной анальгезии
Временное ограничение: 2024-12-05-2025-05-30
|
Одномерный и многомерный регрессионный анализ неадекватной послеоперационной аналгезии.
Послеоперационная боль представлена оценкой NRS (0-10).
Чем выше показатель NRS, тем сильнее боль.
Оценка NRS ≥ 4 считается неадекватной аналгезией.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Модель прогнозирования острой послеоперационной боли
Временное ограничение: 2024-12-05-2025-05-30
|
Разработка и проверка прогностической модели острой послеоперационной боли после кесарева сечения.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
- Sharpe EE, Booth JL, Houle TT, Pan PH, Harris LC, Aschenbrenner CA, Eisenach JC. Recovery of physical activity after cesarean delivery and its relationship with pain. Pain. 2019 Oct;160(10):2350-2357. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001628.
- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
- Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic Variations and Temporal Trends in Cesarean Delivery Rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76. doi: 10.1001/jama.2016.18663.
- Klemetti R, Che X, Gao Y, Raven J, Wu Z, Tang S, Hemminki E. Cesarean section delivery among primiparous women in rural China: an emerging epidemic. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):65.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.032. Epub 2009 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acute postoperative pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .