- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06716359
Sammenligning av effekten av hydromorfon- og nalbuphinpasientkontrollert analgesi ved postoperativ smerte etter keisersnitt
Keisersnitt er en essensiell kirurgisk prosedyre i obstetrikk, som ikke bare tar for seg dystoki og visse obstetriske syndromer, som sikrer sikkerheten til morsdeltakerne, men også øker perinatal overlevelse og kan redde mors liv. Imidlertid fører de kirurgiske traumene og livmorsammentrekningene som følge av keisersnitt til alvorlig smerte, som kan hindre morens postoperative utvinning og negativt påvirke hennes mentale helse. Derfor er forbedring av postoperativ smertebehandling og adressering av problemer som depresjon og angst avgjørende utfordringer i klinisk praksis i dag.
Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCA) er mye brukt i postoperativ smertebehandling etter keisersnitt på grunn av dens evne til å opprettholde den laveste effektive legemiddelkonsentrasjonen, minimale fluktuasjoner i medikamentnivåer, enkel behandling og ingen begrensning på aktivitet. Forskning på effekter og bivirkninger av hydromorfon og nalbufin for postoperativ smertelindring ved keisersnitt er imidlertid begrenset.
I denne studien har etterforskerne som mål å sammenligne effekten av hydromorfonhydroklorid og nalbufin i obstetrisk PCA og undersøke hvordan ulike kliniske faktorer påvirker smerteutfall og bivirkninger. Basert på multivariat analyse, tar etterforskerne videre sikte på å konstruere og validere en prediktiv modell for dårlige analgetiske utfall. For å utvikle mer personlige strategier for postoperativ smertebehandling etter keisersnitt, mer personlig veiledningsstrategier for postoperativ smertebehandling etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning fra 20 til 50 år gammel;
- ASA grad I til III;
- Fulltidsgraviditet og planlagt keisersnitt med tverrsnitt i nedre segment av livmoren;
- Gravide kvinner som er villige til å delta i denne studien og signere skjemaer for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med demens, psykisk sykdom eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet;
- Gravide kvinner som er avhengige av alkohol og narkotika;
- Vanskeligheter med oppfølging eller dårlig pasientcompliance;
- Har tatt andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i andre kliniske studier i løpet av de tre månedene før de ble valgt til studien;
- Alvorlige komplikasjoner oppstår under levering;
- Ikke i stand til å samarbeide med forskningen av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi ved keisersnitt
Observasjonsstudie
|
Observasjonsstudie uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av smerte etter keisersnitt
Tidsramme: 2024-12-05-2025-05-30
|
Vurdering av kroniske postoperative smerter ved hjelp av Brief Pain Inventory fra 0 til ti, Jo høyere poengsum, jo sterkere smerte
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Forekomst av utilstrekkelig analgesi
Tidsramme: 2024-12-05-2025-05-30
|
Postoperativ smerte er representert ved NRS-skåre (0-10).
Jo høyere NRS-score, jo mer alvorlig smerte.
En NRS-score på ≥ 4 anses som utilstrekkelig analgesi.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av postoperativ analgesi
Tidsramme: 2024-12-05-2025-05-30
|
Forekomst og risikofaktorer for uønskede effekter av postoperativ analgesi
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: 2024-12-05-2025-05-30
|
Vurdering av PCA-pressetall og PCA-forbruk
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Dosering av diklofenaknatrium
Tidsramme: 2024-12-05-2025-05-30
|
Diklofenaknatriumdosering etter keisersnitt
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2024-12-05-2025-05-30
|
Vurdering av pasienttilfredshet etter skår fra 0 til ti, Jo høyere skår, jo mer fornøyd er pasienten.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2024-12-05-2025-05-30
|
Vurdering av lengden på sykehusoppholdet
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regresjonsanalyse av utilstrekkelig analgesi
Tidsramme: 2024-12-05-2025-05-30
|
Univariat og multivariat regresjonsanalyse av utilstrekkelig postoperativ analgesi.
Postoperativ smerte er representert ved NRS-skåre (0-10).
Jo høyere NRS-score, jo mer alvorlig smerte.
En NRS-score på ≥ 4 anses som utilstrekkelig analgesi.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Akutt postoperativ smerteprediktiv modell
Tidsramme: 2024-12-05-2025-05-30
|
Utvikling og validering av en prediktiv modell for akutte postoperative smerter etter keisersnitt.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
- Sharpe EE, Booth JL, Houle TT, Pan PH, Harris LC, Aschenbrenner CA, Eisenach JC. Recovery of physical activity after cesarean delivery and its relationship with pain. Pain. 2019 Oct;160(10):2350-2357. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001628.
- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
- Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic Variations and Temporal Trends in Cesarean Delivery Rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76. doi: 10.1001/jama.2016.18663.
- Klemetti R, Che X, Gao Y, Raven J, Wu Z, Tang S, Hemminki E. Cesarean section delivery among primiparous women in rural China: an emerging epidemic. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):65.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.032. Epub 2009 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acute postoperative pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .