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Confronto degli effetti dell'idromorfone e della nalbufina analgesia controllata dal paziente nel dolore postoperatorio dopo taglio cesareo

10 aprile 2025 aggiornato da: Xianwei Zhang,MD, Huazhong University of Science and Technology

Il taglio cesareo è una procedura chirurgica essenziale in ostetricia, che non solo affronta la distocia e alcune sindromi ostetriche, garantendo la sicurezza delle partecipanti materne, ma aumenta anche i tassi di sopravvivenza perinatale e può salvare la vita della madre. Tuttavia, il trauma chirurgico e le contrazioni uterine derivanti dal parto cesareo provocano forti dolori, che possono ostacolare il recupero postoperatorio della madre e influire negativamente sulla sua salute mentale. Pertanto, migliorare la gestione del dolore postoperatorio e affrontare problemi come la depressione e l’ansia sono sfide cruciali nella pratica clinica odierna.

L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) è ampiamente utilizzata nella gestione del dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo grazie alla sua capacità di mantenere la concentrazione minima efficace del farmaco, la minima fluttuazione dei livelli del farmaco, la facilità di gestione e nessuna restrizione sull'attività. Tuttavia, la ricerca sugli effetti e le reazioni avverse dell'idromorfone e della nalbufina per alleviare il dolore postoperatorio nel taglio cesareo è limitata.

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare gli effetti dell'idromorfone cloridrato e della nalbufina nella PCA ostetrica ed esaminare come vari fattori clinici influenzano gli esiti del dolore e le reazioni avverse. Sulla base dell'analisi multivariata, i ricercatori mirano inoltre a costruire e convalidare un modello predittivo per gli scarsi risultati analgesici. Sviluppare strategie più personalizzate per la gestione del dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo, strategie di guida più personalizzate per la gestione del dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che intendono sottoporsi a un intervento di taglio cesareo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia d'età dai 20 ai 50 anni;
  • ASA gradi da I a III;
  • Gravidanza a termine e taglio cesareo programmato con incisione trasversale nel segmento inferiore dell'utero;
  • Donne incinte che desiderano partecipare a questo studio e firmare moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di demenza, malattia mentale o qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale;
  • Donne incinte dipendenti da alcol e droghe;
  • Difficoltà nel follow-up o scarsa compliance del paziente;
  • Ha assunto altri farmaci sperimentali o ha partecipato ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti la selezione per lo studio;
  • Durante il parto si verificano gravi complicazioni;
  • Impossibile collaborare alla ricerca per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento di taglio cesareo
Studio osservazionale
Studio osservazionale senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
Valutazione del dolore cronico postoperatorio mediante Brief Pain Inventory da 0 a dieci. Più alto è il punteggio, più forte è il dolore
2024-12-05-2025-05-30
Incidenza di analgesia inadeguata
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
Il dolore postoperatorio è rappresentato dal punteggio NRS (0-10). Più alto è il punteggio NRS, più grave è il dolore. Un punteggio NRS ≥ 4 è considerato analgesia inadeguata.
2024-12-05-2025-05-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
Incidenza e fattori di rischio degli effetti avversi dell'analgesia postoperatoria
2024-12-05-2025-05-30
Utilizzo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
Valutazione del conteggio delle stampe PCA e del consumo di PCA
2024-12-05-2025-05-30
Dosaggio del diclofenac sodico
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
Dosaggio di diclofenac sodico dopo taglio cesareo
2024-12-05-2025-05-30
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
Valutazione della soddisfazione del paziente tramite punteggio da 0 a dieci. Più alto è il punteggio, più soddisfatto è il paziente.
2024-12-05-2025-05-30
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
Valutazione della durata della degenza ospedaliera
2024-12-05-2025-05-30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di regressione dell'analgesia inadeguata
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
Analisi di regressione univariata e multivariata dell'analgesia postoperatoria inadeguata. Il dolore postoperatorio è rappresentato dal punteggio NRS (0-10). Più alto è il punteggio NRS, più grave è il dolore. Un punteggio NRS ≥ 4 è considerato analgesia inadeguata.
2024-12-05-2025-05-30
Modello predittivo del dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
Sviluppo e validazione di un modello predittivo per il dolore acuto postoperatorio dopo taglio cesareo.
2024-12-05-2025-05-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Studio osservazionale senza intervento

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