- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06716359
Confronto degli effetti dell'idromorfone e della nalbufina analgesia controllata dal paziente nel dolore postoperatorio dopo taglio cesareo
Il taglio cesareo è una procedura chirurgica essenziale in ostetricia, che non solo affronta la distocia e alcune sindromi ostetriche, garantendo la sicurezza delle partecipanti materne, ma aumenta anche i tassi di sopravvivenza perinatale e può salvare la vita della madre. Tuttavia, il trauma chirurgico e le contrazioni uterine derivanti dal parto cesareo provocano forti dolori, che possono ostacolare il recupero postoperatorio della madre e influire negativamente sulla sua salute mentale. Pertanto, migliorare la gestione del dolore postoperatorio e affrontare problemi come la depressione e l’ansia sono sfide cruciali nella pratica clinica odierna.
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) è ampiamente utilizzata nella gestione del dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo grazie alla sua capacità di mantenere la concentrazione minima efficace del farmaco, la minima fluttuazione dei livelli del farmaco, la facilità di gestione e nessuna restrizione sull'attività. Tuttavia, la ricerca sugli effetti e le reazioni avverse dell'idromorfone e della nalbufina per alleviare il dolore postoperatorio nel taglio cesareo è limitata.
In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare gli effetti dell'idromorfone cloridrato e della nalbufina nella PCA ostetrica ed esaminare come vari fattori clinici influenzano gli esiti del dolore e le reazioni avverse. Sulla base dell'analisi multivariata, i ricercatori mirano inoltre a costruire e convalidare un modello predittivo per gli scarsi risultati analgesici. Sviluppare strategie più personalizzate per la gestione del dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo, strategie di guida più personalizzate per la gestione del dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età dai 20 ai 50 anni;
- ASA gradi da I a III;
- Gravidanza a termine e taglio cesareo programmato con incisione trasversale nel segmento inferiore dell'utero;
- Donne incinte che desiderano partecipare a questo studio e firmare moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di demenza, malattia mentale o qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale;
- Donne incinte dipendenti da alcol e droghe;
- Difficoltà nel follow-up o scarsa compliance del paziente;
- Ha assunto altri farmaci sperimentali o ha partecipato ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti la selezione per lo studio;
- Durante il parto si verificano gravi complicazioni;
- Impossibile collaborare alla ricerca per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento di taglio cesareo
Studio osservazionale
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Studio osservazionale senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Valutazione del dolore cronico postoperatorio mediante Brief Pain Inventory da 0 a dieci. Più alto è il punteggio, più forte è il dolore
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2024-12-05-2025-05-30
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Incidenza di analgesia inadeguata
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Il dolore postoperatorio è rappresentato dal punteggio NRS (0-10).
Più alto è il punteggio NRS, più grave è il dolore.
Un punteggio NRS ≥ 4 è considerato analgesia inadeguata.
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2024-12-05-2025-05-30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Incidenza e fattori di rischio degli effetti avversi dell'analgesia postoperatoria
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2024-12-05-2025-05-30
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Utilizzo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Valutazione del conteggio delle stampe PCA e del consumo di PCA
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2024-12-05-2025-05-30
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Dosaggio del diclofenac sodico
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Dosaggio di diclofenac sodico dopo taglio cesareo
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2024-12-05-2025-05-30
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Valutazione della soddisfazione del paziente tramite punteggio da 0 a dieci. Più alto è il punteggio, più soddisfatto è il paziente.
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2024-12-05-2025-05-30
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Valutazione della durata della degenza ospedaliera
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2024-12-05-2025-05-30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di regressione dell'analgesia inadeguata
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Analisi di regressione univariata e multivariata dell'analgesia postoperatoria inadeguata.
Il dolore postoperatorio è rappresentato dal punteggio NRS (0-10).
Più alto è il punteggio NRS, più grave è il dolore.
Un punteggio NRS ≥ 4 è considerato analgesia inadeguata.
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2024-12-05-2025-05-30
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Modello predittivo del dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 2024-12-05-2025-05-30
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Sviluppo e validazione di un modello predittivo per il dolore acuto postoperatorio dopo taglio cesareo.
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2024-12-05-2025-05-30
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
- Sharpe EE, Booth JL, Houle TT, Pan PH, Harris LC, Aschenbrenner CA, Eisenach JC. Recovery of physical activity after cesarean delivery and its relationship with pain. Pain. 2019 Oct;160(10):2350-2357. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001628.
- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
- Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic Variations and Temporal Trends in Cesarean Delivery Rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76. doi: 10.1001/jama.2016.18663.
- Klemetti R, Che X, Gao Y, Raven J, Wu Z, Tang S, Hemminki E. Cesarean section delivery among primiparous women in rural China: an emerging epidemic. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):65.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.032. Epub 2009 Oct 12.
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- Acute postoperative pain
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