- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06716359
Jämförelse av effekterna av patientkontrollerad analgesi med hydromorfon och nalbufin vid postoperativ smärta efter kejsarsnitt
Kejsarsnitt är ett väsentligt kirurgiskt ingrepp inom obstetrik, som inte bara tar itu med dystoci och vissa obstetriska syndrom, vilket säkerställer säkerheten för mödradeltagarna, utan också ökar den perinatala överlevnaden och kan rädda moderns liv. Det kirurgiska traumat och livmodersammandragningarna som är ett resultat av kejsarsnitt leder dock till svår smärta, vilket kan hindra moderns postoperativa återhämtning och negativt påverka hennes mentala hälsa. Därför är att förbättra postoperativ smärthantering och ta itu med frågor som depression och ångest avgörande utmaningar i klinisk praxis idag.
Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCA) används i stor utsträckning vid postoperativ smärtbehandling efter kejsarsnitt på grund av dess förmåga att upprätthålla den lägsta effektiva läkemedelskoncentrationen, minimala fluktuationer i läkemedelsnivåer, enkel hantering och ingen aktivitetsbegränsning. Forskningen om effekter och biverkningar av hydromorfon och nalbufin för postoperativ smärtlindring vid kejsarsnitt är dock begränsad.
I denna studie syftar utredarna till att jämföra effekterna av hydromorfonhydroklorid och nalbufin i obstetrisk PCA och undersöka hur olika kliniska faktorer påverkar smärtutfall och biverkningar. Baserat på multivariat analys syftar utredarna vidare till att konstruera och validera en prediktiv modell för dåliga analgetiska resultat. För att utveckla mer personliga strategier för postoperativ smärtbehandling efter kejsarsnitt, mer personliga vägledningsstrategier för postoperativ smärtbehandling efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 20 till 50 år gammal;
- ASA klass I till III;
- Heltidsgraviditet och planerat kejsarsnitt med tvärgående snitt i det nedre segmentet av livmodern;
- Gravida kvinnor som är villiga att delta i denna studie och underteckna formulär för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Har en historia av demens, psykisk sjukdom eller någon sjukdom i centrala nervsystemet;
- Gravida kvinnor som är beroende av alkohol och droger;
- Svårigheter att följa upp eller dålig patientföljsamhet;
- Har tagit andra prövningsläkemedel eller deltagit i andra kliniska prövningar under de tre månaderna före valet för studien;
- Allvarliga komplikationer uppstår under förlossningen;
- Det går inte att samarbeta med forskningen av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kejsarsnittsoperation
Observationsstudie
|
Observationsstudie utan intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av smärta efter kejsarsnitt
Tidsram: 2024-12-05-2025-05-30
|
Bedömning av kronisk postoperativ smärta genom Brief Pain Inventory från 0 till tio, Ju högre poäng, desto starkare smärta
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Förekomst av otillräcklig analgesi
Tidsram: 2024-12-05-2025-05-30
|
Postoperativ smärta representeras av NRS-poäng (0-10).
Ju högre NRS-poäng, desto svårare smärta.
En NRS-poäng på ≥ 4 anses vara otillräcklig analgesi.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av postoperativ analgesi
Tidsram: 2024-12-05-2025-05-30
|
Incidens och riskfaktorer för biverkningar av postoperativ analgesi
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Användning av patientkontrollerad analgesi (PCA)
Tidsram: 2024-12-05-2025-05-30
|
Bedömning av PCA Press Count och PCA Consumption
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Dosering av diklofenaknatrium
Tidsram: 2024-12-05-2025-05-30
|
Diklofenaknatriumdosering efter kejsarsnitt
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2024-12-05-2025-05-30
|
Bedömning av patientnöjdhet efter poäng från 0 till tio, Ju högre poäng, desto mer nöjd patienten.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2024-12-05-2025-05-30
|
Bedömning av sjukhusvistelsens längd
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regressionsanalys av otillräcklig analgesi
Tidsram: 2024-12-05-2025-05-30
|
Univariat och multivariat regressionsanalys av otillräcklig postoperativ analgesi.
Postoperativ smärta representeras av NRS-poäng (0-10).
Ju högre NRS-poäng, desto svårare smärta.
En NRS-poäng på ≥ 4 anses vara otillräcklig analgesi.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
|
Akut postoperativ smärtprediktiv modell
Tidsram: 2024-12-05-2025-05-30
|
Utveckling och validering av en prediktiv modell för akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt.
|
2024-12-05-2025-05-30
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lumbiganon P, Laopaiboon M, Gulmezoglu AM, Souza JP, Taneepanichskul S, Ruyan P, Attygalle DE, Shrestha N, Mori R, Nguyen DH, Hoang TB, Rathavy T, Chuyun K, Cheang K, Festin M, Udomprasertgul V, Germar MJ, Yanqiu G, Roy M, Carroli G, Ba-Thike K, Filatova E, Villar J; World Health Organization Global Survey on Maternal and Perinatal Health Research Group. Method of delivery and pregnancy outcomes in Asia: the WHO global survey on maternal and perinatal health 2007-08. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):490-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61870-5. Epub 2010 Jan 11. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1902.
- Sharpe EE, Booth JL, Houle TT, Pan PH, Harris LC, Aschenbrenner CA, Eisenach JC. Recovery of physical activity after cesarean delivery and its relationship with pain. Pain. 2019 Oct;160(10):2350-2357. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001628.
- Zhang Y, Betran AP, Li X, Liu D, Yuan N, Shang L, Lin W, Tu S, Wang L, Wu X, Zhu T, Zhang Y, Lu Z, Zheng L, Gu C, Fang J, Liu Z, Ma L, Cai Z, Yang X, Li H, Zhang H, Zhao X, Yan L, Wang L, Sun X, Luo Q, Liu L, Zhu J, Qin W, Yao Q, Dong S, Yang Y, Cui Z, He Y, Feng X, He L, Zhang H, Zhang L, Wang X, Souza JP, Qi H, Duan T, Zhang J. What is an appropriate caesarean delivery rate for China: a multicentre survey. BJOG. 2022 Jan;129(1):138-147. doi: 10.1111/1471-0528.16951. Epub 2021 Oct 26.
- Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic Variations and Temporal Trends in Cesarean Delivery Rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76. doi: 10.1001/jama.2016.18663.
- Klemetti R, Che X, Gao Y, Raven J, Wu Z, Tang S, Hemminki E. Cesarean section delivery among primiparous women in rural China: an emerging epidemic. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):65.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.032. Epub 2009 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acute postoperative pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .