Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å tilsette morfin til intraossøst vankomycin for smertekontroll ved total kneartroplastikk

8. september 2025 oppdatert av: Carilion Clinic

Effektiviteten av å tilsette morfin til intraossøst vankomycin for smertekontroll ved total kneartroplastikk: en dobbeltblind, randomisert studie

Studieetterforskere foreslår å undersøke om en beninjeksjon av smertestillende medisiner under en kneprotese vil hjelpe på smertenivået etter primær kneproteseoperasjon. For å undersøke dette vil 86 pasienter bli registrert. Halvparten av pasientene vil få en beininjeksjon med antibiotika med morfin (smertemedisin) mens den andre halvparten vil få en beininjeksjon med antibiotika med placebo (ingen smertestillende). Etter operasjonen vil pasientens smertenivå og smertestillende forbruk bli målt.

Injeksjonen er intraossøs betydning i beinet. Nålen stikker hull i beinet og medisinen injiseres inn i beinet. Injeksjonsstedet er foran (foran) av den øvre delen av tibia. Medisinene er Vancomycin (antibiotika) og Morfin (smertemedisin) som blandes i separate sprøyter og deretter injiseres. Intraossøst vankomycin er standardbehandling, mens intraossøst vankomycin med morfin også er standardbehandling, avhengig av operasjonskirurg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-100 år gammel
  2. Primær total kneartroplastikk
  3. Deltakerne må selv kunne samtykke
  4. Kapabel og komfortabel med tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-primær total kneprotese
  2. Intraoperativt eller postoperativt avvik fra standardbehandling
  3. Posttraumatisk kirurgisk indikasjon
  4. Post-infeksiøs kirurgisk indikasjon
  5. Kronisk bruk av narkotika eller historie med narkotisk avhengighet
  6. Allergi mot vankomycin
  7. Allergi mot morfin
  8. Manglende evne til å motta spinalbedøvelse
  9. Manglende evne til å motta intraoperativ adduktorkanalblokkering
  10. Manglende evne til å gi informert samtykke til studien
  11. Manglende evne til å snakke engelsk flytende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll (intraossøst vankomycin uten morfin)
Kontrollpasienter vil få 500 mg vankomycin i 100 ml normal saltvann + 10 ml normal saltvann (placebo). Begge med injiseres intraossøst i tibia.
Legemiddel: Vancomycin
500 mg vankomycin i 100 ml vanlig saltvann
Andre navn:
  • IO antibiotika
Eksperimentell: Eksperimentell (intraossøst vankomycin med morfin)
Kontrollpasienter vil få 500 mg vankomycin i 100 ml vanlig saltvann + 10 mg morfin i 10 ml normalt saltvann. Begge med injiseres intraossøst i tibia.
Legemiddel: Vancomycin
500 mg vankomycin i 100 ml vanlig saltvann
Andre navn:
  • IO antibiotika
Legemiddel: Morfin
10 mg morfin i 10 ml vanlig saltvann
Andre navn:
  • IO smertestillende medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertenivåer
Tidsramme: 14 dager postoperativt
Smerte skårer på en skala fra 0-10 med 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig
14 dager postoperativt
Inntak av smertestillende medisiner etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager postoperativt
Hvor mye smertestillende medisiner pasienter konsumerte etter operasjonen. Målt i morfin milliekvivalenter (MME).
14 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 14 dager postoperativt
Antall pasienter med postoperative kvalme- og oppkastepisoder innen 14 dager etter operasjonen
14 dager postoperativt
Pasientrapporterte utfall (KOOS)
Tidsramme: 1 måned preoperativt til 6 uker postoperativt
Pasient rapporterte utfall preoperativt og postoperativt. Preoperativ måling sammenlignet med 6 uker postoperativ. KOOS er målt 0-100 hvor 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer et perfekt kne.
1 måned preoperativt til 6 uker postoperativt
Pasientrapporterte utfall (PROMIS)
Tidsramme: 1 måned preoperativt til 6 uker postoperativt

Pasient rapporterte utfall preoperativt og postoperativt. Preoperativ måling sammenlignet med 6 uker postoperativ.

Rekkevidden er 20-80 med høyere er bedre. Gjennomsnittet er 50 med standardavviket 10.
1 måned preoperativt til 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-24-1831

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere