Efficacia dell'aggiunta di morfina alla vancomicina intraossea per il controllo del dolore nell'artroplastica totale del ginocchio
Efficacia dell'aggiunta di morfina alla vancomicina intraossea per il controllo del dolore nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato in doppio cieco
I ricercatori dello studio propongono di indagare se un'iniezione ossea di farmaci antidolorifici durante una sostituzione del ginocchio possa aiutare i livelli di dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione primaria del ginocchio. Per indagare su questo, verranno arruolati 86 pazienti. La metà dei pazienti riceverà un'iniezione ossea di antibiotici con morfina (farmaci antidolorifici) mentre l'altra metà riceverà un'iniezione ossea di antibiotici con placebo (nessun farmaco antidolorifico). Dopo l'intervento chirurgico, verranno misurati i livelli di dolore del paziente e il consumo di farmaci antidolorifici.
L'iniezione è un significato intraosseo nell'osso. L'ago perfora l'osso e il farmaco viene iniettato nell'osso. Il sito di iniezione è sulla parte anteriore (anteriore) della porzione superiore della tibia. I farmaci sono vancomicina (antibiotico) e morfina (antidolorifici) che vengono miscelati in siringhe separate e poi iniettati. La vancomicina intraossea è lo standard di cura, mentre anche la vancomicina intraossea con morfina è lo standard di cura, a seconda del chirurgo operante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-100 anni
- Artroplastica totale primaria del ginocchio
- I partecipanti devono essere in grado di dare il proprio consenso
- Capace e a suo agio con i messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Artroplastica totale del ginocchio non primaria
- Deviazione intraoperatoria o postoperatoria rispetto allo standard di cura
- Indicazione chirurgica post-traumatica
- Indicazione chirurgica post-infettiva
- Uso cronico di stupefacenti o storia di dipendenza da stupefacenti
- Allergia alla vancomicina
- Allergia alla morfina
- Impossibilità di ricevere l'anestesia spinale
- Impossibilità di ricevere il blocco intraoperatorio del canale adduttore
- Impossibilità di fornire il consenso informato per lo studio
- Incapacità di parlare inglese fluentemente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo (vancomicina intraossea senza morfina)
I pazienti di controllo riceveranno 500 mg di vancomicina in 100 mL di soluzione salina normale + 10 mL di soluzione salina normale (placebo).
Entrambi devono essere iniettati per via intraossea nella tibia.
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500 mg di vancomicina in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale (vancomicina intraossea con morfina)
I pazienti di controllo riceveranno 500 mg di vancomicina in 100 ml di soluzione salina normale + 10 mg di morfina in 10 ml di soluzione salina normale.
Entrambi devono essere iniettati per via intraossea nella tibia.
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500 mg di vancomicina in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
10 mg di morfina in 10 ml di soluzione salina normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Punteggi del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
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14 giorni dopo l'intervento
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Consumo di farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Quanti farmaci antidolorifici hanno consumato i pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Misurato in milliequivalenti di morfina (MME).
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14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con episodi di nausea e vomito postoperatori entro 14 giorni dall'intervento
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14 giorni dopo l'intervento
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Risultati riportati dal paziente (KOOS)
Lasso di tempo: Da 1 mese preoperatorio a 6 settimane postoperatorio
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I pazienti hanno riportato i risultati preoperatori e postoperatori.
Misurazione preoperatoria rispetto a 6 settimane dopo l'intervento.
Il KOOS viene misurato da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta un ginocchio perfetto.
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Da 1 mese preoperatorio a 6 settimane postoperatorio
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Risultati riportati dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Da 1 mese preoperatorio a 6 settimane postoperatorio
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I pazienti hanno riportato i risultati preoperatori e postoperatori. Misurazione preoperatoria rispetto a 6 settimane dopo l'intervento. L'intervallo è 20-80, dove più alto è migliore. La media è 50 con la deviazione standard pari a 10. |
Da 1 mese preoperatorio a 6 settimane postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Carboidrati
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Glicoconiugati
- Glicopeptidi
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Derivati della morfina
- Morfina
- Vancomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-24-1831
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato