骨内万古霉素中添加吗啡对全膝关节置换术中疼痛控制的有效性
2025年9月8日 更新者：Carilion Clinic
在骨内万古霉素中添加吗啡对全膝关节置换术中疼痛控制的有效性：双盲、随机试验
研究人员建议调查在膝关节置换术期间骨内注射止痛药是否有助于减轻初次膝关节置换手术后的疼痛。 为了对此进行调查，将招募 86 名患者。 一半患者将接受含有吗啡（止痛药）的抗生素骨注射，而另一半患者将接受含有安慰剂（无止痛药）的抗生素骨注射。 手术后，将测量患者的疼痛程度和止痛药物的消耗量。
注射是骨内注射的意思。 针刺入骨头并将药物注射到骨头中。 注射部位位于胫骨上部的前部（前部）。 这些药物是万古霉素（抗生素）和吗啡（止痛药），它们在单独的注射器中混合，然后注射。 骨内万古霉素是标准治疗，而骨内万古霉素联合吗啡也是标准治疗，具体取决于手术外科医生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-100岁
- 初次全膝关节置换术
- 参与者必须能够自己同意
- 能够并轻松地发送短信
排除标准：
- 非初次全膝关节置换术
- 术中或术后偏离护理标准
- 创伤后手术指征
- 感染后手术指征
- 长期使用麻醉品或有麻醉成瘾史
- 万古霉素过敏
- 对吗啡过敏
- 无法接受脊髓麻醉
- 无法接受术中收肌管阻滞
- 无法为研究提供知情同意书
- 无法流利地说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：对照（骨内注射万古霉素，不含吗啡）
对照患者将接受 100 mL 生理盐水中的 500 mg 万古霉素 + 10 mL 生理盐水（安慰剂）。
两者均被骨内注射到胫骨中。
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500 mg 万古霉素溶于 100 mL 生理盐水
其他名称：
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实验性的：实验（骨内注射万古霉素与吗啡）
对照患者将接受 500 mg 万古霉素（100 mL 生理盐水）+ 10 mg 吗啡（10 mL 生理盐水）。
两者均被骨内注射到胫骨中。
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500 mg 万古霉素溶于 100 mL 生理盐水
其他名称：
10 mg 吗啡溶于 10 mL 生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛程度
大体时间：术后14天
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疼痛评分范围为 0-10，其中 0 表示无疼痛，10 表示可能最严重的疼痛
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术后14天
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术后止痛药用量
大体时间：术后14天
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手术后患者消耗了多少止痛药。
以吗啡毫当量 (MME) 测量。
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术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心呕吐患者人数
大体时间：术后14天
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术后 14 天内出现恶心呕吐的患者人数
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术后14天
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患者报告结果 (KOOS)
大体时间：术前1个月至术后6周
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患者报告术前和术后的结果。
术前测量与术后 6 周进行比较。
KOOS 的测量范围为 0-100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完美。
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术前1个月至术后6周
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患者报告结果 (PROMIS)
大体时间：术前1个月至术后6周
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患者报告术前和术后的结果。 术前测量与术后 6 周进行比较。 范围是20-80，越高越好。 平均值为 50，标准差为 10。 |
术前1个月至术后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph T Moskal, MD、Carilion Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月15日
研究完成 (实际的)
2025年6月2日
研究注册日期
首次提交
2024年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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