Efficacité de l'ajout de morphine à la vancomycine intra-osseuse pour le contrôle de la douleur dans l'arthroplastie totale du genou
Efficacité de l'ajout de morphine à la vancomycine intra-osseuse pour le contrôle de la douleur dans l'arthroplastie totale du genou : un essai randomisé en double aveugle
Les enquêteurs de l'étude proposent d'étudier si une injection osseuse d'analgésiques lors d'une arthroplastie du genou améliorera les niveaux de douleur après une arthroplastie primaire du genou. Pour étudier cela, 86 patients seront inscrits. La moitié des patients recevront une injection osseuse d'antibiotiques avec de la morphine (analgésique) tandis que l'autre moitié recevra une injection osseuse d'antibiotiques avec un placebo (pas d'analgésique). Après la chirurgie, les niveaux de douleur du patient et la consommation d'analgésiques seront mesurés.
L'injection est intra-osseuse, c'est-à-dire dans l'os. L'aiguille perce l'os et le médicament est injecté dans l'os. Le site d’injection se trouve à l’avant (avant) de la partie supérieure du tibia. Les médicaments sont la vancomycine (antibiotique) et la morphine (analgésique) qui sont mélangés dans des seringues séparées puis injectés. La vancomycine intra-osseuse est la norme de soins, tandis que la vancomycine intra-osseuse associée à la morphine est également la norme de soins, en fonction du chirurgien opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18-100 ans
- Arthroplastie totale primaire du genou
- Les participants doivent être capables de consentir eux-mêmes
- Capable et à l’aise avec la messagerie texte
Critères d'exclusion :
- Arthroplastie totale du genou non primaire
- Écart peropératoire ou postopératoire par rapport aux normes de soins
- Indication chirurgicale post-traumatique
- Indication chirurgicale post-infectieuse
- Consommation chronique de stupéfiants ou antécédents de dépendance aux stupéfiants
- Allergie à la vancomycine
- Allergie à la morphine
- Incapacité de recevoir une anesthésie rachidienne
- Incapacité à recevoir un bloc du canal adducteur peropératoire
- Incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'étude
- Incapacité de parler anglais couramment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle (Vancomycine intra-osseuse sans morphine)
Les patients témoins recevront 500 mg de vancomycine dans 100 ml de solution saline normale + 10 ml de solution saline normale (placebo).
Les deux doivent être injectés par voie intra-osseuse dans le tibia.
|
500 mg de vancomycine dans 100 ml de solution saline normale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expérimental (vancomycine intra-osseuse avec morphine)
Les patients témoins recevront 500 mg de vancomycine dans 100 ml de solution saline normale + 10 mg de morphine dans 10 ml de solution saline normale.
Les deux doivent être injectés par voie intra-osseuse dans le tibia.
|
500 mg de vancomycine dans 100 ml de solution saline normale
Autres noms:
10 mg de morphine dans 10 ml de solution saline normale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de douleur postopératoire
Délai: 14 jours postopératoires
|
Scores de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible
|
14 jours postopératoires
|
|
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 14 jours postopératoires
|
Quelle quantité d’analgésiques les patients ont consommée après la chirurgie.
Mesuré en milliéquivalents de morphine (MME).
|
14 jours postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 14 jours postopératoires
|
Nombre de patients présentant des épisodes de nausées et de vomissements postopératoires dans les 14 jours suivant la chirurgie
|
14 jours postopératoires
|
|
Résultats rapportés par les patients (KOOS)
Délai: 1 mois préopératoire à 6 semaines postopératoires
|
Les patients ont rapporté les résultats préopératoires et postopératoires.
Mesure préopératoire par rapport à 6 semaines postopératoires.
KOOS est mesuré de 0 à 100, 0 représentant une invalidité totale du genou et 100 représentant un genou parfait.
|
1 mois préopératoire à 6 semaines postopératoires
|
|
Résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 1 mois préopératoire à 6 semaines postopératoires
|
Les patients ont rapporté les résultats préopératoires et postopératoires. Mesure préopératoire par rapport à 6 semaines postopératoires. La plage est de 20 à 80, plus élevée étant meilleure. La moyenne est de 50 et l'écart type est de 10. |
1 mois préopératoire à 6 semaines postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Glucides
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Glycoconjuguis
- Glycopeptides
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Morphine
- Vancomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24-1831
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .