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Eficácia da adição de morfina à vancomicina intraóssea para controle da dor na artroplastia total do joelho

8 de setembro de 2025 atualizado por: Carilion Clinic

Eficácia da adição de morfina à vancomicina intraóssea para controle da dor na artroplastia total do joelho: um ensaio duplo-cego randomizado

Os investigadores do estudo propõem investigar se uma injeção óssea de analgésico durante uma substituição do joelho ajudará nos níveis de dor após a cirurgia primária de substituição do joelho. Para investigar isso, 86 pacientes serão inscritos. Metade dos pacientes receberá uma injeção óssea de antibióticos com morfina (analgésico), enquanto a outra metade receberá uma injeção óssea de antibióticos com placebo (sem analgésico). Após a cirurgia, os níveis de dor do paciente e o consumo de analgésicos serão medidos.

A injeção tem significado intraósseo no osso. A agulha perfura o osso e o medicamento é injetado no osso. O local da injeção é na parte anterior (frontal) da porção superior da tíbia. Os medicamentos são vancomicina (antibiótico) e morfina (analgésico), que são misturados em seringas separadas e depois injetados. A vancomicina intraóssea é o tratamento padrão, enquanto a vancomicina intraóssea com morfina também é o tratamento padrão, dependendo do cirurgião operador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18-100 anos
  2. Artroplastia total primária do joelho
  3. Os participantes devem ser capazes de consentir por si próprios
  4. Capaz e confortável com mensagens de texto

Critérios de exclusão:

  1. Artroplastia total do joelho não primária
  2. Desvio intraoperatório ou pós-operatório do padrão de atendimento
  3. Indicação cirúrgica pós-traumática
  4. Indicação cirúrgica pós-infecciosa
  5. Uso crônico de narcóticos ou história de dependência de narcóticos
  6. Alergia à vancomicina
  7. Alergia à morfina
  8. Incapacidade de receber raquianestesia
  9. Incapacidade de receber bloqueio intraoperatório do canal adutor
  10. Incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo
  11. Incapacidade de falar inglês fluentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle (vancomicina intraóssea sem morfina)
Os pacientes controle receberão 500 mg de vancomicina em 100 mL de solução salina normal + 10 mL de solução salina normal (placebo). Ambos devem ser injetados por via intraóssea na tíbia.
Medicamento: Vancomicina
500 mg de vancomicina em 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • Antibiótico IO
Experimental: Experimental (vancomicina intraóssea com morfina)
Os pacientes controle receberão 500 mg de vancomicina em 100 mL de solução salina normal + 10 mg de morfina em 10 mL de solução salina normal. Ambos devem ser injetados por via intraóssea na tíbia.
Medicamento: Vancomicina
500 mg de vancomicina em 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • Antibiótico IO
Medicamento: Morfina
10 mg de morfina em 10 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • Medicação para dor IO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor pós-operatória
Prazo: 14 dias de pós-operatório
Pontuações de dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 significando nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível
14 dias de pós-operatório
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 14 dias de pós-operatório
Quanto os pacientes de analgésicos consumiram após a cirurgia. Medido em miliequivalentes de morfina (MME).
14 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 14 dias de pós-operatório
Número de pacientes com episódios de náuseas e vômitos no pós-operatório até 14 dias após a cirurgia
14 dias de pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente (KOOS)
Prazo: 1 mês de pré-operatório a 6 semanas de pós-operatório
O paciente relatou resultados pré-operatórios e pós-operatórios. Medição pré-operatória em comparação com 6 semanas de pós-operatório. KOOS é medido de 0 a 100, com 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando um joelho perfeito.
1 mês de pré-operatório a 6 semanas de pós-operatório
Resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 1 mês de pré-operatório a 6 semanas de pós-operatório

O paciente relatou resultados pré-operatórios e pós-operatórios. Medição pré-operatória em comparação com 6 semanas de pós-operatório.

O intervalo é de 20 a 80, sendo que maior é melhor. A média é 50 e o desvio padrão é 10.
1 mês de pré-operatório a 6 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carilion Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph T Moskal, MD, Carilion Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-24-1831

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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